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速递 | 获批一线治疗糖尿病，口服司美格鲁肽造福更多患者

药明康德 药明康德 2023-12-21

▎药明康德内容团队编辑

诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，FDA批准7 mg与14 mg口服司美格鲁肽（商品名：Rybelsus）的标签更新，使得其可作为2型糖尿病成人患者的一线疗法。这项批准去除了药品原先不可作为2型糖尿病患初期疗法的限制。Rybelsus最初于2019年获批，是首个获得FDA批准的口服胰高血糖样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物（GLP-1RA）。


2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢疾病。患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分发挥，患者需要大量胰岛素才能维持正常的血糖水平。由于糖尿病会造成血管损伤，导致血管狭窄而限制血流，因此可造成多项并发症，例如脑卒中、糖尿病视网膜病变、心脏病、糖尿病肾病、免疫系统紊乱等。患者需严格控制血糖水平以避免并发症的出现，因此糖尿病的治疗目标为控制血糖水平接近正常范围。


司美格鲁肽为GLP-1受体激动剂，GLP-1是一种诱导胰岛素分泌的激素。该药是第一款获得FDA批准的口服GLP-1受体激动剂药物（GLP-1RA）。它的出现打破了2型糖尿病患者每天或每周需要接受GLP-1RA注射的情形，为他们控制血糖提供了侵入性更小的便捷治疗选择。它可在血糖水平高时仍促进胰脏释放胰岛素、降低肝脏释放糖至血液之中，并减缓进食后食物离开胃部的过程。口服司美格鲁肽是将司美格鲁肽与名为SNAC的小分子吸收增强剂一起构成的口服配方，这种配方让司美格鲁肽能在胃部被吸收。

图片来源：123RF

在美国、欧盟和日本，口服7 mg或14 mg司美格鲁肽被批准作为饮食和运动的辅助药物，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。药物获批是基于10项PIONEER临床试验的结果，共入组9543例2型糖尿病患者，与对照组相比，口服司美格鲁肽降低了患者的糖化血红蛋白水平（HbA1c）与体重。在临床试验中口服司美格鲁肽表现出安全和良好的耐受性，随着时间的推移，最常见的不良反应是轻度到中度的恶心。

“在美国有许多2型糖尿病患者使用司美格鲁肽来降低其糖化血红蛋白水平，”诺和诺德执行副总裁、北美营运负责人兼总裁Doug Langa先生说道，“诺和诺德正迈入糖尿病照护创新与承诺的第100年，口服司美格鲁肽仍是我们管线关键的一部分，这是史上首个口服GLP-1受体激动剂，帮助我们完成改善糖尿病患者生活与健康的使命。”


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参考资料：
[1] Novo Nordisk announces FDA approval of label update for Rybelsus® (semaglutide) allowing use as a first-line option for adults with type 2 diabetes. Retrieved January 13, 2023 from https://www.prnewswire.com/news-releases/novo-nordisk-announces-fda-approval-of-label-update-for-rybelsus-semaglutide-allowing-use-as-a-first-line-option-for-adults-with-type-2-diabetes-301720965.html


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