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基因泰克（Genentech）近日宣布，FDA接受其在研双特异性抗体glofitamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗患有复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，并同时授予其优先审评资格。这些患者曾接受过2线以上的系统性治疗。FDA预计于2023年7月1日以前公布审查结果。若获批，glofitamab将会成为首个固定治疗时间（fixed-duration）、现货型CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，用以治疗曾接受过大量前期疗法的侵略性淋巴癌患者。
恶性淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种，包含了复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、第3B级滤泡性淋巴瘤（FL3B）等。其中以弥漫性大B细胞淋巴瘤最为常见，每年平均每十万人中有5.6人被诊断有弥漫性大B细胞淋巴瘤，平均每十万人中有1.8人死于此癌症。
Glofitamab是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。此T细胞衔接双特异性抗体具创新的2：1结构形式，包含靶向T细胞表面CD3蛋白的一个蛋白域和与B细胞表面CD20蛋白结合的两个蛋白域，此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。
此项BLA的递交主要基于NP30179关键1/2期试验的积极结果，此试验的入组患者曾接受多重疗法，其中有约三分之一的患者曾接受过CAR-T细胞疗法。数据分析显示，有40.0%的病患（n=62/155）达成完全缓解（CR），51.6%患者（n=80/155）达成客观缓解（OR，包含达成完全缓解与部分缓解的患者）。患者的中位追踪期为13.4个月。在达成完全缓解的患者中，有73.1%的病患在第12个月仍持续产生缓解，中位完全缓解时间尚未达成。病患的中位持续缓解时间为18.4个月。NP30179试验数据亦已递交欧洲药品管理局（EMA）进行审查。安全性方面，最常见的不良反应为细胞因子释放综合征（CRS），大多数属于低级别（48.1%为1级，12.3%为2级），仅有一位患者（n=1/155）因为CRS而停止治疗。“不幸的是，复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的预后不良，且急需在复发时获得额外的疗法，”基因泰克全球产品研发负责人兼首席医学官Levi Garraway博士说道，“即使对于那些癌症快速进展的病患，固定时间施与glofitamab已显示出色的疗效与长期的持续性，即便已完成疗程，病患仍持续经历完全缓解。”
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[1] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Bispecific Antibody Glofitamab for People With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Retrieved January 6, 2023 from https://www.gene.com/media/press-releases/14980/2023-01-05/fda-grants-priority-review-to-genentechs
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