【独立研究】再读科创板吉贝尔：主导产品利可君研发和原材料成本几乎为0， 从未做过临床和一致性评价 ，请证监会按下暂停键！

【引言和摘要】周末，我们已经取得了和新冠战斗的初步胜利，凌通社也有心思坐下来研究几个公司了。新冠让凌通社觉得应该研究几个医药公司。

随意翻翻最近过会的公司，突然发现一个有点熟悉的名字，江苏吉贝尔。这不是凌通社去年8月写过的那个公司吗？后来，有一天凌通社突然发现自己的研究文章在网络上莫名其妙被消失（原文见二条）了，当时凌通社想大概是碰到了黑洞也就没去在意，没想到这家公司现在获得了创业板注册送去证监会了。

而凌通社对这家公司IPO说明书注册稿的研究显示，科创板发审委在问询了凌通社所关注的问题之后，并没有解决问题。第一是吉贝尔并没有主导产品利可君的知识产权（第一版说明书隐瞒了事实）法律证明。第二是中国药典并没有利可君这个药品，这个药品从来没有获得新药证书也没有经过国务院明确要求的一致性评价，这个产品全世界只有中国在用。第三主导产品利可君的研发几乎为0，主导产品利可君原材料成本乎为0，主要费用是学术会议等销售费用，有这样好的药品？。这样的公司符合科创板标准吗？

几乎所有人都可能是药品的消费者，这样一个成本几乎为0的药品，凌通社觉得有点不放心。而现在这样一个公司已经通过了科创板注册，证监会是不是应该按下暂停键，征求一下国家药监局和老百姓意见再看吉贝尔是不是符合科创板条件呢？

2019年，凌通社就对这家公司进行过研究，后来凌通社发现自己的文章进了黑洞。现在文章也捞出来发在二条了。

翻了一下创业板文件，原来这段时间内科创板发审委对吉贝尔进行了好几轮问询，其中最关注的就是凌通社当初揭露的吉贝尔的主导产品利可君的问题。

凌通社发现的证据显示

第一， 其主力产品利可君原料药是1970年期间镇江制药厂研制成功，知识产权属于“中国人民有志气”的”屠呦呦们“，吉贝尔药业的董事长通过改制获得了镇江制药厂股权。

第二，利可君并没有经过任何药物的人体临床试验，全世界只有中国在大量使用，已经被枪毙的原中国药监局局长郑筱萸期间批准上市。

第三，利可君的成本令人不可思议，主要原材料的采购成本一年不到100万，采购包装却又900多万，销售费用达到2.5亿，最后做出了3.5亿的销售额。

证监会应该给吉贝尔按下暂停键

   仔细研究吉贝尔IPO的注册稿，虽然经过发审委的多次问询，公司及其中介机构也回复了这些问题，但注册稿以及中介机构的回复并没有清晰回复凌通社上次的提问。
   而发审委似乎都接受了吉贝尔以及中介机构的说辞。但是，有些问题根本没搞清楚。
  利可君的知识产权究竟是不是属于现在的公司？利可君现在现有法律体系中究竟是不是一个规范的合法的药品？如何解释利可君的研发基本为0，利可君生产原材料成本基本为0.
   在这些问题没有解释清楚之前，凌通社是建议证监会马上按下暂停键。给有些时间，少一些科创板地雷。

查询科创板发审委问询文件，发审委对于利可君的来龙去脉做了详细的问询，但承担本次吉贝尔发行的金杜律师事务所的回复显示，利可君药品批准证书及生产技术并没有正规的转让法律文件。

凌通社在吉贝尔发出第一版IPO说明书的时候，就明确发文，利可君不可能是从石头缝里蹦出来的新药。经过凌通社考证，利可君就是当年的“利血生”（前一版说明书可以隐瞒了），是人民群众仿制的前苏联药物。凌通社查询吉贝尔最后上会的文件，发现已经加上了利可君片曾用名为“利血生片”等描述，凌通社不清楚，在第一稿中找不到这些历史，是不是属于"重大遗漏"呢？

但利可君的知识产权属于谁的，在注册稿以及公司的回复中并没有法律依据。

根据回复文件的描述，彼时镇江二药厂以片剂、胶囊剂两个车间的生产设备等资产追加投入镇江吉贝尔，所投入的是27种设备。而对于利可君的药品批准证书等的证明是“访谈发行人实际控制人”，法律文件羞羞答答，实际控制人就是本次要上市的老板，对不。我要去证明这个东西是你的，然后我去访谈你，不知道是不是凌通社的智商问题，凌通社总觉得有点不对头。

科创板发审委的同志们对于利可君的合法和有效性问题和凌通社上一篇文章中的质疑基本一致，就是你是新药吗，新药属性是什么意思？你不是石头缝里蹦出来的猴子吧？

凌通社喝着咖啡，仔细看了几篇，觉得这段话写的非常法律，逻辑似乎也非常清楚，不知道后来发审委的同志们看了是否就接受了这样的解释呢。凌通社试着用平实的老百姓语言翻译一下：这是事情是这样的，我们确实没新药证书，那是因为历史原因。而现在国家药监局的所有的医药法律法规也没人管这事。新药属性我们删了总可以吧。

吉贝尔对审核中心的回复中，自己得出的结论是：利可君片是一款根据《新药管理办法（试行）》的规定获批注册的新药。

因为这个文件是1979年的，所以这1979年的新药并没取得新药证书（1985年起获批的新药才发放“新药证书”）。而因为药监局也没过问过这些历史问题的药品，所以吉贝尔也没向药监局问过是现在是否合法，而发审委也接受了这样的解释？

大周末的，这听起来好像一个笑话。一个已经在中国的医院中国人身上普遍使用的药品怎么可能不合法呢。

利可君不是中药，是化学药品，假如这个药品真的是特效药，为什么只在中国使用，不去为全球人民造福呢？

凌通社觉得，如果吉贝尔要作为一个科创板的公众公司，就必须接受现代科学的检验，作为医药产品，就必须通过现代最苛刻的临床研究，就如吉利德的药品现在接受新冠临床试验一样。

现在吉贝尔已经从发审委交给证监会了，证监会能不能发一个正式文件去药监局，请药监局表一个态呢？谁来承担一个化学药品因为没进行过临床而可能出现的地雷问题呢？而吉贝尔的发行可以稍微等一下。

凌通社进一步的研究发现，利可君虽然没有新药证书，而且全世界也只有中在用，利可君一直在大卖。但事实上国家对于这些历史问题的药品早就制定了相关文件，要求这些药品必须补充一致性试验，必须做临床。

中国药典是中国医药的根本大法。但如上一篇文章中凌通社所说的，在中国药典中并没有利可君。

吉贝尔IPO说明书注册版中是这样描述“中国药典的”。

而且吉贝尔的IPO说明书中还专门把其他几个产品入选“中国药典”做了明确的记录。但就是没有利可君入选中国药典的记录。

查中国药典一部基本是中药没利字开头的，查中国药典二部，利字开头的也没有利可君。

凌通社查了一下，利可君也没有出现在药品标准的所列的7个标准之中。但是，输入“利可君”，利可君和利可君片出现在"化学药品地标升国标5册 WS-10001-（HD-0427）-2002"的第一115页和116页。

凌通社翻了一下IPO说明书注册稿，也发现和此前被凌通社批评的那一版相比，说明书增加了利可君技术权利现状部分也解释了为什么中国药典和说明书中没有这个药品的原因。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：

一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

一致性评价，大白话就是如果你是仿制药，那么你怎么证明你和你仿制的那个药是一样的呢。前一段时间，大家记得好几个医药上市公司蹭热度说自己已经实验室仿制成功了吉利德的那个可能的新冠特效药，但那个药自己已经做了N年的临床试验，而你的仿制药出来之后怎么证明和他那个一样呢？这是一个巨大的挑战。

而假如你看下面这段吉贝尔对发审委的回复，你一定和凌通社一样哭笑不得。我们乡下人理解是这样的：我们是以前标准的新药，我们没做过一致性研究，监管部门（Yao jian）没要我们做一致性研究，国务院2016年的文件我们看到了，我们找不到和谁比较，我们也不知道和谁比较，所以我们也不知道怎么做，反正即使臣妾做不到，如果要我们做，我们就做。

国家药品监督管理局药品审评中心2019年还特别发布过对于国内特有品种的评价建议，不过凌通社看那个表格里面也没有利可君。

竟要不要做一致性试验，大家可以对比国务院的文件。凌通社觉得，作为一个科创板的公众公司，这样的问题用不着多说！

主导产品原材料成本基本为0

    上一篇文章中，凌通社已经写过吉贝尔的研发几乎可以忽略不计，尤其是花费在主导产品利可君上的研发几乎是0，利可君主要通过学术会议等大量的销售活动获得销售额。这里就不写了，因为吉贝尔更新了数据，凌通社只引用二个关键的数据，各位看客然后可以投票看客这样一个产品是否应该接受临床以及一致性评价等，按照真正的新药的流程走一遍呢？