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活菌制剂再突破,瑞士企业公布2、3期临床阳性结果|产业要闻

热心肠小伙伴们 肠道产业 2022-08-31

这是《肠道产业》第 995 篇文章

本期看点


  • Ferring 公布 RBX2660 2 期和 3 期临床结果

  • Vedanta 公布多个活菌制剂临床研究结果

  • 帝斯曼与芬美意合并,成立 DSM-Firmenich

  • 《益生菌食品活菌率分级规范》团体标准发布

  • 阿里巴巴国际站新增《保健食品(膳食补充剂)资质准入、管控规则》


 

Ferring公布RBX2660 2期和3期临床结果

作者:Ferring Pharmaceuticals

解读:Richard

来源:BioSpace

发布日期:2022/05/24


内容要点



5 月 24 日,领先的微生态制药公司 Ferring Pharmaceuticals 在 2022 年美国消化疾病周(DDW)上,公布了候选药物 RBX2660 预防艰难梭菌感染(CDI)复发的最新临床研究结果。分析表明,无论患者在基线期临床病理特征如何,候选药物 RBX2660 都能稳定安全地减少 CDI 复发。


候选药物 RBX2660 是一种灌肠剂,它是从健康人体中收集的粪便加工而成的产品。该药物旨在打破抗生素治疗复发性 CDI 又加剧 CDI 这一恶性循环。目前,FDA 已经授予其快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定。


通过对 PUNCH CD2 和 PUNCH CD3 两个临床试验数据分析,研究人员发现与安慰剂组相比,RBX2660治疗成功率更高(68.3% VS 55.0%, P=0.012),并且患者的年龄、性别、种族、地理位置、入组前抗生素使用时间以及 CDI 复发次数都不会影响 RBX2660 治疗效果。


通过对 PUNCH CD3 临床试验数据分析表明,在查尔森合并症指数(CCI)高、中、低 3 个亚组患者中,与安慰剂组相比,RBX2660 表现出了更优秀更稳定的治疗效果。


此前有报道称 Ferring 公司已经向 FDA 提交了 RBX2660 的生物制品许可申请(BLA)。


原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/ferring-presents-new-analyses-of-efficacy-safety-and-microbiome-composition-data-at-ddw-2022-for-rbx2660-its-investigational-microbiota-based-live-biotherapeutic/?keywords=Digestive+Disease+Week


Vedanta公布多个活菌制剂临床研究结果

作者:Vedanta Biosciences

解读:Richard

来源:BioSpace

发布日期:2022/05/24

内容要点



5月24日,临床阶段的微生态制药公司 Vedanta Biosciences 在 2022 年消化疾病周(DDW)上,更新了 VE303、VE202 和 VE818 3 款候选药物的临床研究总结,包括它们的安全性、耐受性、有效性、剂量问题、定植效果以及患者肠道菌群恢复情况。

候选药物 VE303 由 8 株肠道共生菌组成,被授予孤儿药认证资格用以治疗复发性 CDI。候选药物 VE202 由梭菌纲的细菌构成,能重塑 IBD 患者紊乱的肠道菌群。候选药物 VE818 为配方菌,适应症尚未披露。


在 CONSORTIUM 研究中,候选药物 VE303 能够有效预防高风险 CDI 患者的复发。进一步分析表明,高剂量的 VE303 定植效果更好,预防 CDI 复发的效果也更好。


候选药物 VE202 和 VE818 在各自的 1 期临床试验中都表现出了良好的耐受性,万古霉素预处理能够提高这两种药物的定植效果,并且这两种药物也都与次级胆汁酸分泌增加相关。


原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/vedanta-presents-data-from-multiple-studies-at-digestive-disease-week-2022-annual-meeting/?keywords=Digestive+Disease+Week


帝斯曼与芬美意合并,成立DSM-Firmenich

来源:FBIF

发布日期:2022/05/31

内容要点


5 月 31 日,帝斯曼(DSM)和芬美意(Firmenich)宣布,双方已达成业务合并协议(BCA),两家公司将合并为一家新公司 DSM-Firmenich。


DSM 总部位于荷兰,是一家拥有 150 多年历史的国际性营养保健品、化工原料和医药集团。Firmenich 成立于 1895 年,总部位于瑞士日内瓦,是世界上最大的私营香精香料公司,拥有 127 年的家族经营历史,专注于香水、香精和配料。


DSM-Firmenich 将在瑞士和荷兰设立双总部,合并过程包括获得相关监管许可和完成相关员工咨询程序,预计最终于 2023 年上半年完成合并。


合并完成后,新成立的瑞士注册公司 DSM-Firmenich 将持有帝斯曼和芬美意的业务,并将在阿姆斯特丹泛欧交易所上市。成立之初,帝斯曼的股东合计持有 65.5%的股份,而芬美意股东合计持有 34.5%的股份。


DSM-Firmenich 预计可实现中期每年 5-7%的可持续有机销售增长,受创新驱动,中期调整后 EBITDA 利润率为 22-23%。


原文链接:

https://mp.weixin.qq.com/s/Bwzj9B08ls0wPL-nsCJ1zg


《益生菌食品活菌率分级规范》团体标准发布

来源:中国营养保健食品协会

发布日期:2022/05/28

内容要点


为促进益生菌市场规范有序发展,5 月 28 日,中国营养保健食品协会发布团体标准 T/CNHFA 006-2022《益生菌食品活菌率分级规范》。该团标根据保质期期间活菌数的情况,将益生菌食品明确分为 4 个等级。


具体地,益生菌食品在标签标示的条件下贮存了三分之一保质期时,益生菌活菌率(益生菌活菌总数与益生菌添加总数的比值)大于等于 50.0% ,属于 1 级标准;大于等于 10%小于 50%,属于 2 级标准;大于等于 1.0%低于  10%,属于 3 级标准;大于等于 0.1%低于 1.0%,属于4级标准。


《益生菌食品活菌率分级规范》由肠道健康标准化研究联盟发起,中国食品发酵工业研究院、中国标准化研究院、艾地盟(ADM)、丹尼斯克、科汉森、汤臣倍健等十余家机构和企业历时 1 年制定。据悉,该标准是该联盟共同推动的第一个行业团体标准。


原文链接:

http://www.cnhfa.org.cn/news/show.php?itemid=5427


阿里巴巴国际站新增《保健食品(膳食补充剂)资质准入、管控规则》

来源:电商报

发布日期:2022/05/26

内容要点



日前,阿里巴巴国际站发布公告称,为了更好地保障阿里巴巴国际站商品的合规安全性及平台用户权益,商家发布的商品需满足国内及目的国监管要求,国际站新增《保健食品(膳食补充剂)资质准入、管控规则》。


该规则要求商家提供相关的许可资质,方可在平台正常经营与国别展示,并将于 2022 年 6 月 1 日起正式生效执行。


根据规则,阿里巴巴国际站要求商家提交行业准入资质,如食品生产许可证、食品经营许可证的范围明细分别需包含保健食品或膳食补充剂。


该规则同时也对发品规范(宣发方面)提出了更为严格的要求,商家需要注意商品标题、主图、属性以及商品详情页这些方面的内容要求,如商品标题需写明真实清晰的产品成分,不得声称商品有“治愈、缓解、治疗或预防人类疾病”等药用或者治疗功效;商品详情页不得声称膳食补充剂“已获美国食品药品监督管理局批准”。


原文链接:

https://www.dsb.cn/186850.html

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