中美双报口服新药制剂研发论坛最新日程（附200余参会者信息）

会·议·日·程

2018年10月26日

第一节：新药制剂开发概述

09:00

09:50

美国药物CMC相关的法规、申报内容及常见问题

美国药物CMC质量相关法规

原料药和制剂药物申报文件格式和内容要求

CMC评审中常见缺陷提问

与FDA的沟通方式

温弘博士，丽珠医药集团首席科学家/前FDA资深审评专家

09:50

10:40

新药制剂研发概观和处方前研究在制剂开发中的重要性

IND, 505(b)(1) 或 505(b)(2) NDA从临床前到产品注册研发过程及要求

不同研发阶段对制剂的要求和常见挑战 

处方前研究表征对于处方/工艺设计的重要性

童伟勤博士，美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官

10:40

11:00

茶歇/交流

11:00

11:45

以科学为基础的合理制剂开发：掌握主药和辅料特性

理化性质和生物药剂学属性与制剂质量和性能的关系

理化性质和机械性能与生产工艺设计的关系

实例

陈义生博士，南通联亚药业产品开发副总裁

11:45

13:00

午餐时间

第二节：临床前研究制剂的研发

13:00

13:50

开发中的注意事项和方法

临床前动物试验研究类型和要求

活性成分的物化性质，以及处方设计因素

处方设计过程中的研究方法

实例

郑维佳博士，阿斯利康制药科学部门副主任

13:50

14:40

难溶性API（BCS II 和IV类）的处方设计原则

溶解性原理/提高溶出度

过饱和和结晶抑制

常用的药物传递方法概述（成盐，脂质，无定型，固体分散体，络合物，纳米化）

实例

Shyam Karki博士，美国新基生物制药制剂产品开发资深总监

14:40

15:10

基于成盐和pH调节的处方研发和产品表征

pH-溶解度曲线和成盐后混悬液的稳定性

如何设计和制备pH调节型的溶液制剂和盐混悬液

实例

黄廉丰博士，美国新基生物制药处方前研究部负责人

15:10

15:30

茶歇/交流

15:30

16:20

脂质系统的处方和表征方法

脂质辅料类型和性质

处方筛选考虑因素、工具和方法

脂质给药系统的表征

实例

郑维佳博士，阿斯利康制药科学部门副主任

16:20

17:10

双螺杆热熔挤出技术及应用

热熔挤出原理

流变学与热熔挤出工艺关系

中试放大流程及注意事项

热熔挤出应用于固体口服制剂仿制药案例

新型剂型案例：防滥用；皮下植入缓控制植入剂；口腔类ODF口服释放膜剂；速释/缓释二合一共挤剂型；新型透皮制剂/软膏剂

在线近红外作为PAT技术应用于热熔挤出技术的工艺认识和在线质控

双螺杆连续化制粒工艺：连续化熔融制粒工艺和连续化湿法制粒MODCOS系统

连续化制药整体解决方案

祝旻卿，赛默飞世尔科技「哈克」流变学与连续化工艺应用经理

17:10

18:00

无定型固体分散体制剂的设计和表征（一）

理解API和聚合物的相互作用

化合物与聚合物的互容性与载药量的关系

固态和溶出过程物理稳定性

载药量对溶出和形成液-液相分离的影响

实例

高忆博士，美国艾伯维制药资深高级研究科学家

18:00

20:30

写意沙龙：论道制剂研发

参加人员：同写意制剂学院导师（受邀参加）

2018年10月27日

08:45

09:30

无定型固体分散体制剂的设计和表征（二）

处方筛选工具和方法

固态稳定性评估方法

通过体外溶出现象评估体内性能

动物给药可行性评估

实例

高忆博士，美国艾伯维制药资深高级研究科学家

第三节：临床试验用药和商业化产品的

处方和工艺开发概述

09:30

10:15

505(b)(1) NDA的处方和工艺设计——为不同临床研究阶段“量身定制”

从临床前到首次人体给药的临床试验制剂与生产的一般考虑要素

首次人体给药，临床1期和2a期的制剂设计

临床2b期，临床3期和商业化剂型的处方和生产工艺

知识产权布局

实例

周德亮博士，美国艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家

10:15

10:30

茶歇/交流

10:30

11:15

基于科学原理的制剂开发方法I：产品和工艺的理解和试验方法

贯穿产品生命周期的制剂及工艺的QbD

经验方法及基于基本科学原理的研究方法

实例

周德亮博士，美国艾伯维制药药物产品部门高级研究科学家

11:15

12:00

基于科学原理的制剂开发方法II：处方和工艺的同步设计

基于最终目标的产品与工艺设计

剂型和生产工艺的选择与工业化生产的关系

产品性能和质量

工艺耐用性、可重复性、重现性、成本、效率、设施、环境等

工艺开发、放大、优化和商业化生产

实验室、中试放大和用于申报的稳定性批次

工艺研究、放大、设计空间（关键物料属性和关键工艺参数）和验证

技术转移

实例

陈义生博士，南通联亚药业产品开发副总裁

12:00

13:20

午餐时间

第四节：支持产品线延伸的制剂研发策略

13:20

14:10

505(b)(2) NDA 的产品选择、设计、临床研究和申报要求概述

产品选择的临床药理学依据和设计基本原理

适应症、临床试验和知识产权的考虑要素

IND临床试验申请和NDA申报(CMC and clinical)

实例

童伟勤博士，美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官

14:10

15:00

505(b)(2) NDA的处方和工艺研发

制剂类型选择，处方设计的基本原理、方法及可行性研究

用于1期临床药代动力学筛选制剂的处方设计

临床3期和商业化剂型的处方和生产工艺的研发

知识产权布局

实例

童伟勤博士，美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官

15:00

16:00

写意问答

嘉宾：温弘、童伟勤、黄廉丰、Shyam Karki、陈义生、周德亮、高忆、郑维佳、祝旻卿、张光中、邱怡虹

张光中博士，美国艾伯维制药高级研究员

邱怡虹博士，美国艾伯维制药资深高级研究员

16:00

会议结束

推·广·展·示

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

注·册·报·名

本次活动全部采用线上注册的方式，会场席位有限，请预参加者尽速报名！

注册链接：

http://tongxieyi82.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击“阅读原文”报名

注·册·费·用

普通嘉宾：3400元/位

同写意2018年度会员：1500元/位

现场注册：3600元/位

注册费含10月26/27日午餐及茶歇，会议报告会后以电子资料分享给参会者。会员可享有会场专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。

住·宿·及·交·通

住宿

上海皇廷花园酒店

地址：上海市浦东新区华夏东路1539号

房间：大床/双床房单早800元/天

　　　双早850元/天

联系人：倪勇 18616745235

邮箱：anson.ni@royalsh-garden.net

电话：021-50299999（报同写意会议享受团购价）

交通

上海站-上海皇廷花园酒店

地铁1号线上车(莘庄方向) ，3站到达人民广场，换乘2号线(广兰路方向) ，10站到达广兰路，换乘地铁2号线东延伸段(浦东国际机场方向)， 3站到达华夏东路，步行286米即到。

上海虹桥机场-上海皇廷花园酒店

地铁2号线虹桥2号航站楼（出口）上车（广兰路方向) ，10站到达广兰路，换乘地铁2号线东延伸段(浦东国际机场方向)， 3站到达华夏东路，步行286米即到。

上海浦东国际机场-上海皇廷花园酒店

乘地铁2号线东延伸段浦东国际机场站（南口） (浦东国际机场方向)， 3站到达华夏东路，步行286米即到。

媒·体·支·持

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会·议·咨·询

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