现场丨国际规范下的生物制品质量研究与管理该怎么做？

林巧 博士

苏州驾玉生物医药有限公司

创始人、总经理

生物制药行业是高度监管的行业。然而，企业对产品质量的管理不能靠监管单位，而是要靠企业先进的质量管理体系，及从CEO开始推崇的质量文化。制药质量体系应遵循各国相应的GMP和ICHQ10，以科学和风险评估为基础的质量管理原则，来把控产品生命周期的质量控制策略和质量问题处理。

在不同的开发阶段，GMP的重点和要求是不一样的，企业质量管理也应体现此不同。中国新兴生物制药公司在从研发到生产的转型中，不能忽视质量管理的复杂性和专业性。第三方专业服务的兴起给企业提供既专业又廉价的GMP厂房建设和验证、产品开发、GMP生产，检测等服务。

然而，企业仍然要担负起产品质量的最终责任。所以从开始报IND到上市后商业化运营，每个环节的质量把控都需要代表企业的质量专家团队来推进和协调。制药企业质量管理越早抓，今后产品上市的路程越平坦。质量投资是高回报的投资。

王雅敏 博士

前拜耳全球药政事务治疗领域策略副总裁

亚太区药政事务副总裁

为了让患者早日使用创新药物，药品监管机关提供了一些新的渠道来促进新药研发创新和加速审评审批。美国的breakthrough therapy designation，欧盟的PRIME，中国的优先审批和有条件批准上市就是很好的例子。ICH E17 guideline 给国际临床开发提供了指导原则，也能有效地帮助缩短药品开发时间。药物开发人员应该尽早考虑全球开发和加速途径。

刘世高 博士

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

联合创始人、总裁

生物药的研发生产过程极为复杂，唯有建立基于风险观念的管理体系，不断自我提高标准，重视产品全生命周期的质量管理，中国药企才能真正走向国际化。

江国英 博士

美国基因泰克生物技术有限公司

分析部总监

生物活性检测方法是衡量生物制品功效性能的方法。生物活性检测的目的是测定生物效价——“某产品的特定能力或性能等等，会产生一种既定结果”。生物活性测定应考虑质量问题，确保各批次的一致性，临床研究所用材料和批准后生产材料的相似性。

在产品开发期间，了解产品的作用机制(MoA)在生物测定方法选择过程中非常重要。有效管理关键试剂，包括细胞系和参考标准，以确保生物活性检测在cGMP合规条件下，正确发挥批放行检验的功能。

黄懿 博士

美国药典委员会

中华区战略客户发展高级经理（生物领域）

美国药典的宗旨是建立有助于确保药品和食品质量、安全性和效用的公共标准及相关方案，以改善全球健康状况。200年来，USP自始至终秉承这样的理念，与来自全球的专家志愿者一同为广大群众服务。发展至今，不断收载上市药品标准，同时也自成一套科学的体系，帮助用户学习和运用科学的理念和方法做好药品质量管理。在生物制品领域，USP期望凭借性能标准品的开发作为良好的开端，逐步通过通则标准，白皮书最终能够形成公众满意的各论标准品，服务于广大利益相关方。

王刚 博士

药明生物质量部副总裁

美国FDA基于风险理念来监管基因和细胞产品，将风险较高的基因和细胞产品包括CAR-T作为生物制剂来监管，产品必须经过FDA的IND批准方可开展临床试验，经临床试验证明安全、有效并符合GMP要求的产品还必须经过严格的上市前审评和生产现场上市前检查方可上市销售。

基因和细胞产品的监管在临床前研发、CMC、临床试验、生产和检验、产品运输及上市后监管等方面都面临诸多挑战，因此产品的研发、生产、使用和监管等各方的积极沟通和交流对产品研发和成功上市至关重要。新一代基因和细胞产品的研发将会面临更多的挑战。

秦刚 博士

启德医药科技（苏州）有限公司

董事长兼总裁

黄晓东 博士

启德医药科技（苏州）有限公司

副总裁

生物制药的高质量研发与GMP生产与国家产业升级的高质量发展的大背景是一致的。这届高端会议聚集了全球最顶尖的CMC质量和质量管理方面的人才，给参会学习者提供了全球高端生物制药在CMC质量和质量管理领域很好的学习交流和提高的机会。生物制药高质量发展是中国生物制药转型升级的关键，CQA与CPP就像一对形影不离的双胞胎，缺一不可，CQA是产品质量的灵魂，没有精准的CQA就没有精准的CPP，CPP就无从入手去改进或者确定良好的工艺。

袁黎

Century 3 (Shanghai) Inc. 

副总裁

医药项目质量管理的难点和典型问题包括，项目的高标准规范要求和严格监管，对时效性的敏感和对实施时间的高要求，产品的重要性和对质量的高标准要求以及施造价昂贵及造价控制需求等方面。

解决方案包括采用项目群管理所有项目-项目的多线同时管理，合同模式 -设计施工及验证总承包或设计施工及验证一体管理合同模式，先进的设计及管理工具和方式，虚拟现实设计施工，安全智能管理，人脸识别，实时质量管理以及智能工地管理等。

陈本仁

上海君实生物医药科技股份有限公司

首席质量官

质量文化起着关键和互补的作用，因为它影响了用于计算指标的数据的决策。优质文化通常被描述为将患者和消费者的兴趣和安全放在首位，人们做正确与好的事情的地方。精益质量推动业务发展，不是其他方式！

Srinivasan和Kurey将质量文化定义为“员工不仅遵循质量准则，而且始终看到其他人采取以质量为中心的行动，听取其他人谈论质量，感受周围质量的“环境”。质量应由完善的系统去推动，而不是由人的主见去推动。

状况领导是一个改进版本，30多年来一直是世界上教学最多的领导模式。其基础在于教导领导者诊断个人或团队的需求，然后使用适当的领导风格来回应个人和情况的需求。对于个人、团队和整个组织，状况套件程序使您组织中各级人员能够在更高层次上发挥领导作用。

辛强 博士

药明生物首席质量官

感谢同写意论坛提供了一个良好的平台，让生物制药同业能够讨论与交流经验。此次很荣幸与会，可以分享药明生物的经验，一个CDMO如何从药物的研发制造，遵循于follow-the-molecule机制，提供客户生产到商业化一体化的服务，在短短几年间达到将近四千人的规模。今天药明生物正迈向全球化，除了增添新厂之外，如何健全体系, 加强质量管理，刻不容缓。

娄实

同写意新药英才俱乐部

副秘书长

这是一次非常高质量的质量论坛！我很荣幸能和各位生物药CMC国际质量专家同台交流关于生物药研发、生产全过程的质量体系，各位专家的演讲和Q&A，非常精彩，也倍感亲切，再一次激发了（enlightening and refreshing)我的质量人思维模式（Quality person mindset）！我是带着问题来，带着精准的答案走的！同写意：再出发，创业路上，一路有你！