现场|一切才刚刚开始
同写意论坛第59期活动中国在研药品的FDA法规注册之路，为期两天的论坛圆满结束，中国新药如何加速走向世界，FDA专家们的见解与体会汇总如下：
杜涛
前FDA新药审评专家
Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问
一支优秀的国际注册团队需具备以下基本特质：一是团队目标一致清晰，完整可执行的策略，有节奏感且基本执行不变的时间表；二是多层次组成的有经验的团队，至少包括有可做决定或决策的项目负责人，可独挡一面的临床、临床前、CMC分支负责人，以及称职的项目协调人、项目经理、项目助理等工作人员；三是要具备良好的团队沟通能力，双语能力，IT技术能力等。
杜新
前FDA CMC审评专家
Advaxis公司法规事务监管执行总监
将审评人员当作自己或您的朋友。IND申办者要充分认识自己的产品，然后用简单易懂的方式描述产品是什么，如何开发、生产、检测以及如何使用等，让审评人员理解和相信产品的CMC信息足以保证产品的安全性，这样才能由IND申请顺利成功。
姚大林
前FDA资深药理毒理学审评专家和GLP审评专家
北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO
由于国内缺乏慢性用药致癌性评价的实践和经验，而药物或化学品致癌性试验又有周期长、费用高、实验设计和结果判断要求复杂、实验动物质量、饲养环境、实验人员素质和技术要求严格等特点，借鉴美国FDA成熟的法规审评管理方式和国外对致癌试验的科学性的管控，对国家药品法规监管机构和新药研发企业都有重要意义。
一个成功的符合科学性及FDA法规要求的啮齿类动物的致癌试验取决于众多因素，前期的剂量探索试验、试验方案设计，尤其是剂量选择和给药途径、SPA的提交并获得FDA的反馈，都是能否实施一个合格的符合科学性和法规要求的致癌试验的重要前提。试验过程中就出现的问题与FDA的紧密互动、试验结果的科学性分析，尤其注重所观察到的肿瘤与人的相关性和统计分析，都是后期工作的重点。
李长青
前FDA医学审评专家
Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席医学官
数据是制药行业的生命线，得数据者得天下。依靠数据的可靠性、完整性、一致性和准确性来确保药物的安全性、有效性和高质量。
陈刚
前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人
诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官、高级副总裁
中国加入ICH是中国的药品审评走向国际化的一个里程碑，这给中国新药研发带来利好的同时也带来挑战。中国企业对于ICH的指导原则了解相对不够透彻， 有些在中国还不具备立即实施的条件。 在ICH指导原则下中国要参考中国的实际国情文化制定出具有一定的中国特色可操作执行的药品监管法规。
陈少羽
前美国FDA首席助理法律顾问
科文顿 • 柏灵律师事务所合伙人
我觉得中国医药的历史时刻就要来到了。这几项CFDA建议的政策如果被采纳，中国将很块和国际接轨。希望中国的律师能更多地参与到包括注册在内的各种药政事项中去。
赵孝斌
前FDA仿制药办公室高级审评员
WhiteOak公司创始人
对复杂注射剂的一致性评价，需要充分理解具有临床相关性的关键质量属性(CQA)，应用QbD理念来进行产品的整个生命周期管理。以此为契机，抢占制剂国际化制高点，加快制药产业国际化布局。
张磊
前FDA审评专家
Biologicure Consulting Ltd. 合伙人
过去的十年是单抗生物药迅猛发展的十年，全球有超500的治疗性单抗临床试验在做。尽管单杭生物类似物的发展受到各国高度重视，但是批准的发展的历程却是相当缓慢，美国会立法后终于在今年四月初FDA批准了第一个单抗类似物，使得我们能进一步了解FDA对于单抗类似物研发的难点和相应的对策如对多种CMC参数的相似要求的尺度把握，临床试验的数量和设计，免疫原性反应和适应症的推广。美国FDA批准第一个单抗类似物不仅会加激厉生物类似物在全球的发展。
李友翾
前FDA新药CMC办公室审评员
The WhiteOak Group，LLC法规咨询
于2012年开始实施的GDUFA要求被引用于ANDA申请的原料药DMF必须能够“available for reference”，其要求包括交纳一次性的DMF费用和通过完整性审查。完整性审查的标准高于一般性形式审查但低于全面的科学审评。作为一个全新的审查模式，完整性审查不仅有助于提高FDA内部的审评效率同时也有助于DMF持有人提高自身递交资料的质量。
李继刚
诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席医学官
免疫肿瘤疗法：免疫肿瘤疗法兼顾“扶正”与“去邪”，即活化机体的肿瘤特异免疫细胞，并增强或介导效应抗体或效应细胞对于肿瘤细胞的杀伤。I/II 期临床研究设计的难点在于剂量优化、应答标准和终点选择、样本量计算、以及联合疗法的确定。虽然如此，免疫肿瘤疗法正日渐蓬勃，并将成为未来癌症标准治疗和精准治疗的关键。
张琢
FDA资深临床审评专家
the best way to start a clinical endpoint BE study is to follow the FDA guidance .
李卫平
资深注册人
以写意的情怀，开启产业的智慧，推动政府的智慧的开启。一个政府的智慧水平是由人民的智慧水平决定的。愚民出愚政，同写意以民间之力，以浪漫的情怀，搭建平台，恰逢各位优秀讲者拳拳爱国之心，引领产业走上更写意的境界。
宁志强
深圳微芯生物科技执行副总裁
在中国新药研发生态环境的持续改善下，在中国逐步融入世界的过程中，中国药企应更加关注和提高自身的新药开发综合能力和风险控制能力，更加关注和遵循新药自身的科学、实践和市场规律。
陶巧凤
浙江省药品化妆品审评中心主任
本次同写意通过法规国际化探究、国内外经验分享、观点碰撞和问题争辩，有助于中国新药创新、提升药物研发和申报质量，需要工业界和政府部门不断实践，形成我国的注册法规体系和科学审评机制。
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