【中医】香港浸大研发治疗溃疡性结肠炎的中药获国家药品监督管理局批准进行临床试验

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来源：海外网站 作者：香港浸会大学

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香港浸会大学（浸大）中草药药物研发中心（CDD）在开发维持溃疡性结肠炎缓解的新型中草药制剂方面取得了重要的里程碑。          

继今年 6 月中旬向国家药品监督管理局 （NMPA） 提交 CDD-2103 的新药临床试验申请后，CDD 已于 8 月下旬获得临床试验授权。

CDD 计划明年在内地开展该新药的 II 期临床试验，以验证其作为溃疡性结肠炎维持缓解的有效性和安全性。

▊以中药配方为基础开发  

溃疡性结肠炎是炎症性肠病的一种形式，正变得越来越普遍。它的发病率不断上升，尤其是在中国和其他亚洲国家。其主要症状包括腹泻、直肠出血和腹部绞痛，导致患者的生活质量下降。溃疡性结肠炎大致可分为活动期和缓解期。  

目前该病的主要治疗目标是缓解症状、维持缓解期和减少复发。现有的溃疡性结肠炎治疗方案不能完全维持缓解，也不能防止其复发。

为了寻找更有效地缓解溃疡性结肠炎的方法，研究团队根据多年的临床经验，开发了一种中草药制剂CDD-2103，其中包含党参和姜江黄等九种中草药。        

CDD-2103 的配方用于维持表现出脾虚和湿热内部积聚症状的溃疡性结肠炎患者的缓解。

根据研究团队在香港进行的一项临床研究，以煎剂形式使用 CDD-2103 的患者表现出良好的耐受性，没有不良反应报告。          

研究团队按照NMPA严格的质量控制标准开发了CDD-2103颗粒，并完成了包括临床前药学、药理学和非临床安全性评价在内的一系列基础实验研究。         

临床前研究结果表明，CDD-2103 通过改善耐受性免疫微环境来抑制结肠炎的进展，这是通过介导调节性 T 细胞的分化和减少结肠中炎性巨噬细胞的数量，以及加强粘膜屏障中的紧密连接蛋白来实现的。          

研究结果已发表在许多科学期刊上，包括 Journal of Advanced Research、Phytomedicine 和 Journal of Ethnopharmacology。   

浸大协理副校长（临床中医药）兼计算机发展研究所主任卞兆祥教授表示：「我们很高兴CDD-2103获准在内地进行II期临床试验。          

该中心乐观地认为它可以改善患者的生活质量。CDD-2103 是一种新型中草药制剂，基于改性的古代制剂结合现代技术开发而成。         

该新药获得 NMPA 的临床试验批准是该中心的重要里程碑之一，也是对研究团队在新型中草药开发方面努力的认可。

▊II 期试验侧重于安全性和有效性

CDD 将于 2025 年在内地开展一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验，以评估该药物在缓解期溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性。

CDD 助理教授 Tan Hor Yue 博士表示：“预计未来五年将完成更大规模的临床试验，以确认 CDD-2103 在治疗溃疡性结肠炎方面的治疗效果和安全性。          

在收集到有关药物安全性和有效性的足够数据后，中心将提交 NMPA 新药审批申请，以获得 CDD-2103 在市场上销售的许可。   

CDD 位于香港科学园，由创新科技署的 InnoHK 计划资助。它是本地大学唯一专注于中草药研究和开发的中心。          

自 2020 年成立以来，CDD 一直专注于慢性便秘和溃疡性结肠炎等胃肠道和免疫相关疾病的创新中药研究。   

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