2022Q3|走向深绿，18A港股通biotech业务回顾

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2022Q3，是香港生科指数自2019年创建以来录得的最大季度跌幅。

1. 股价

2. 总览

3. 商业化

4. 结果会议

5. IND给药

6. BD

7. 人事

8. 结语

2022Q3乐普生物和圣诺医药纳入港股通，和铂医药、药明巨诺和嘉和生物调出港股通，本报告以年为单位，只要2022年曾为港股通名单则纳入当年的统计，无论新晋还是调出。至此，统计的18A港股通biotech数量从2022Q2的24家增至26家。

第一季度请看《2022Q1|现金枯竭，退市倒计时，18A港股通biotech业务回顾》，第二季度请看《2022Q2|2/3跑不赢指数，18A港股通biotech业务回顾》。

第三季度区间最大涨幅为20.23%的乐普生物，HSHKBIO指数跌幅为-26.09%，最大跌幅为-66.67%的云顶新耀。和第二季度相似，接近2/3的biotech跑输指数。

图1 2022Q3股价涨跌幅（丰硕创投整理）

2022年已开始步入尾声，前三季度指数的跌幅为-39.97%，仅一家biotech前三季度取得正收益，为3.18%的康诺亚（乐普生物今年刚上市，时间不足，未纳入统计）。整个行业除第二季度出现零星的正收益外，前三个季度的整个基调还是以绿色为主。

图2 2022Q1-Q3股价涨跌幅（丰硕创投整理）

信息来源自各公司官网的新闻稿及公告通知。

2022Q3，在26家18A港股通biotech里，共受理/批准/启动/进行中试验23项（Q1、Q2分别为33和29项，下图浅蓝色），首例给药/完成入组20项（Q1、Q2分别为31和13项，下图蓝色），通过新闻稿公布药物数据10项（Q1、Q2分别为16和14项，下图浅绿色），通过会议公布药物数据19项（Q1、Q2分别为16和143项，下图绿色），提交/受理/推延上市/积极意见12项（Q1、Q2分别为10和7项，下图浅橙色），批准上市/推荐使用/商业化上市9项（Q1、Q2分别为22和15项，下图橙色）。

图3 18A港股通biotech的2022Q3运营情况（丰硕创投整理）

看完这些数据，不难发现Q3股价走势这么差，有内在因素在里面的。和Q2相比，差距最为明显的为会议公布数据这块。其他的开展新临床试验、通过新闻稿公布药物数据以及药物批准上市这3方面则为这三个季度里的最低。

下面主要介绍具有首个里程碑意义的事件。

百济神州

2022/9/19，EMA CHMP发布其推荐百悦泽®（泽布替尼）获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。如果获批，百悦泽®将成为欧洲首个且唯一用于边缘区淋巴瘤治疗的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。

2022/9/19，NICE推荐百悦泽®（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者。百悦泽®是首个由英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，是WM治疗中唯一具有成本优势的BTK抑制剂。

基石药业

2022/7/15，香港批准GAVRETO®(pralsetinib) 用于治疗RET 融合阳性的初治（一线）与经治非小细胞肺癌患者。中国香港首个获批用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌的高选择性RET抑制剂。

2022/9/13，NMPA受理舒格利单抗治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症上市申请。有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物。

康希诺生物

2022/9/4，克威莎®雾优®吸入用新冠疫苗在中国获批紧急使用。全球首个。

君实生物

2022/7/7，向FDA重新提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA获受理。有望成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

诺诚健华

2022/8/13，NMPA受理奥布替尼治疗R/R MZL的sNDA。有望成为国内首个治疗复发/难治性MZL的BTK抑制剂。

再鼎医药

2022/7/13，NMPA受理Efgartigimod用于治疗全身型重症肌无力的NDA。中国首款新药上市申请获受理的FcRn拮抗剂，用于治疗全身型重症肌无力。

图4 18A港股通biotech的2022Q3商业化情况（丰硕创投整理）

下面主要介绍具有首个里程碑意义的事件。

康方生物

2022/9/13，ESMO 2022壁报，首创TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白临床前研究成果首次公布。全球首个且唯一一个在研的TIGIT/TGFβ双靶点抗体融合蛋白新药，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。

信达生物

2022/7/19，新闻稿，降糖和减重疗效显著：信达生物宣布Mazdutide (IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的II期临床研究 达到主要终点。首个兼具强效降糖和减重疗效的周制剂GLP-1R/GCGR双重激动剂。

2022/9/8，ESMO 2022口头报告，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合或不联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）以及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、双盲、多中心3期临床研究。全球首个证实PD-1免疫抑制剂±贝伐珠单抗联合化疗相比当前标准治疗能够显著延长EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞NSCLC人群PFS的前瞻性、双盲3期研究。

荣昌生物

2022/9/15，WOC 2022，RC28治疗湿性老年黄斑变性 (wAMD)的疗效和安全性。荣昌生物RC28-E首次亮相世界眼科大会。

图5 18A港股通biotech的2022Q3结果公布情况（丰硕创投整理）

下面主要介绍具有首个里程碑意义的事件。

康方生物

2022/8/31，NMPA受理AK130（TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白）临床试验申请。全球首个且唯一一个在研的TIGIT/TGFβ双靶点抗体融合蛋白新药，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。

加科思

2022/9/1，KRAS G12C抑制剂完成STK11共突变IIa期临床试验首例患者给药。国内首家且唯一一家在临床阶段获批用于一线治疗STK11和KRAS G12C共突变非小细胞肺癌的药物。

2022/9/6，KRAS G12C抑制剂JAB-21822二期关键性临床试验在中国获批。该司首个进入注册性临床的项目。

信达生物

2022/7/4，IBI112（IL-23p19单抗）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的2期临床研究完成首例受试者给药。是目前国内第一个靶向IL-23创新药物治疗UC患者的2期临床研究。

2022/8/8，IBI324（抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体） 治疗糖尿病性黄斑水肿I期临床研究完成首例受试者给药。采用了国际首创的scFv(单链抗体)+VHH(单域抗体)形式的抗体设计。

2022/8/24，PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白 IBI363在澳大利亚完成首例临床患者给药。信达生物管线中第一个在澳大利亚开展临床给药的候选产品。

2022/9/5，mazdutide (IBI362) 在中国肥胖受试者中的II期临床研究高剂量队列完成首例受试者给药。已完成的I期临床研究结果显示mazdutide是目前已上市或在研减重单药中唯一在给药12周时，减重幅度即超过11.5%的单药。

亚盛医药

2022/7/22，耐立克®获加拿大临床试验许可。该司在加拿大进行的第一项临床研究。

康希诺生物

2022/8/18，吸入用新冠疫苗获马来西亚临床试验许可。马来西亚首个吸入用新冠疫苗的临床试验，成为当地首个采用新一代创新技术新冠疫苗的临床试验。

图6 18A港股通biotech的2022Q3 IND给药情况（丰硕创投整理）

引进方面

2022/7/4，腾盛博药引进Vir Biotechnology 靶向乙型肝炎的广泛中和单克隆抗体VIR-3434在大中华区的商业权益。

2022/7/6，百济神州与深信生物开展战略合作，共同研发创新性mRNA产品。

2022/8/5，信达生物与赛诺菲达成战略合作 加速肿瘤新药开发，携手拓展中国市场。CEACAM5 ADC SAR408701，赛诺菲有权获得0.8亿欧元里程碑付款；非α偏向性IL-2 SAR444245，信达生物有权获得0.6亿欧元里程碑付款；初次额外3亿欧元股权投资，潜在额外3亿欧元股权投资。

2022/9/27，再鼎医药引进Seagen公司的TF ADC TIVDAK，获得大中华区权益。预付款0.3亿美元+开发及注册里程碑0.78亿美元+商业化里程碑1.85亿美元。

图7 18A港股通biotech的2022Q3 BD情况（丰硕创投整理）

辞职等，腾盛博药的执行董事/总裁/大中华区总经理。云顶新耀的执行董事/首席执行官。基石药业的首席执行官/执行董事/战略委员会主席。

任命等，腾盛博药的首席业务官、首席技术官/CNS负责人、董事会成员、中国研发主管、执行董事、大中华区总经理。云顶新耀的执行董事/首席执行官。百济神州的总法律顾问。科济药业的执行董事。基石药业的首席执行官/执行董事/战略委员会主席。

图8 18A港股通biotech的2022Q3人事情况（丰硕创投整理）

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