2022年制药设备行业研究报告
来源：西南证券 作者：杜向阳、马云涛
1 行业篇：国内设备进口替代，行业迎来快速发展
1.1 制药企业开启新一轮固定资产投资，制药装备行业迎来拐点
制药企业进行生产所采用的各种机器设备统称为制药装备，制药装备包含八大类，分别为原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装设备、药用检测设备和其他设备。从市场份额情况来看，药品包装设备占比超过50%，其次分别为原料药机械设备、制剂设备、饮片设备等，药用粉碎机械和制药用水设备等占比较低。
近年来我国医药制造业资产增速开始上行。从2000年开始，我国医药制造业经历过两轮GMP认证 ，其中第二轮GMP从2011年开始，推动制药企业加大固定资产投资，2011-2015年医药制造业总资产增速保持在15%左右。2016年增速逐步下滑，到2019年底已经从之前的15%下降到最低的7.2%。2020年以后资产整体增速持续上行，从2019年最低的7.2%逐步上升到2021年6月的 14.7%，预计上行趋势仍在持续。
从行业整体销售情况来看，2010年开始，受益于新版GMP认证，下游制药企业加大固定资产投资，带动上游的制药设备行业迎来快速发展，行业增速超过20%。随着制药企业固定资产投资逐步接近尾声，2016年起制药设备行业销售额触顶回落，2016-2019年行业增速约为15%左右，2020年行业增速回升至20%左右。
我国制药装备行业起步于20世纪90年代，2004年的第一轮GMP认证对行业发展起到较大促进作用，2011年开始的第二轮GMP认证再次推动行业快速发展。近年来我国生物药行业快速发展，带动生物药企业固定资产投资加速。同时国内制药装备企业在生物药设备的研发和生产制造上取得突破，叠加2020年的新冠疫情，国内制药装备进口替代加速，行业迎来第三次快速发展。
1.2 我国制药装备行业格局分散，集中度有待提升
我国制药专用设备制造企业数量逐年增多，从2000年的27家增长到2020年的147家。从趋势来看，2016年开始，行业进入下行周期，企业数量也逐年下行，进入到2019年年底，企业数量再次开 始增加，达到目前的147家。目前我国制药专用设备制造行业竞争格局较为分散，我们估计2020年龙头企业东富龙、楚天科技市占率不超过5%，整体来看，我国制药专用设备制造业竞争格局仍然较为分散，集中度仍有提升空间。
1.3 生物药爆发，生物大分子生产设备需求持续加速
生物药毛利率在90%左右，成本占比约为10%，其中，直接材料约占25%，直接人工约占15%，制造费用约占60%。2020年全球生物药市场规模为3131亿美元，假设毛利率在90%，设备和耗材算在制造费用中，则2020年全球设备和耗材市场规模为187亿美元，弗若斯特沙利文预计未来5年仍将保持8%-10% 的增长。
2020年我国生物药市场规模为3870亿元，假设国产生物药占比达到75%，毛利率在90%，设备和耗材算在制造费用中，则2020年我国生物药设备和耗材市场规模为175亿元，考虑到目前我国生物类似药等正处于爆发阶段，预计我国生物药设备和耗材市场规模有望保持20%以上增长。从部分生物药企业情况来看，近几年其固定资产投资均处于快速增长的态势。生物药生产难度相对较高，从国际情况来看，生物药企业普遍偏向自建产能。目前国内生物药产业处于爆发阶段，小型生物药企业数量快速增加，生物药上市速度持续加快，企业固定资产投资需求快速增加，带动我国制药装备行业发展。
1.4 核心生物药装备国产化率较低，进口替代空间较大
目前我国生物药装备国产化率仍然很低，未来进口替代空间巨大。2020年，奥星生命科技、森松国际、东富龙等企业的生物药装备收入仍然较少，其中奥星生命科技为9亿（包含海外收入），森松国际为7.7亿，其次东富龙为2亿。从占比来看，奥星生命科技、森松国际、东富龙等企业的生物药装备收入占我国生物药生产装备和耗材市场总规模的比例仍然很低，大部分设备和耗材具备海外企业所垄断，未来我国企业进口替代空间较大。
2 设备篇：国内企业生物药设备取得突破
2.1.1 传统生物药制药工艺流程
生物制品生产工艺的开发过程一般需要经历工程细胞库的构建、摇瓶工艺开发、小试工艺开发、 中试放大、生产纯化和制剂等步骤。
2.1.2 我国生物药生产设备和耗材市场情况汇总
总体来看，2020年我国生物药设备和耗材市场规模约为175亿元，其中反应器系统、一次性反应袋、层析设备及耗材等占其中主要份额。
2.2.1 不锈钢反应器：研发生产壁垒较低，成为国内企业突破点
不锈钢反应器发展历史悠久，在19世纪不锈钢反应器发展历史 50年代就已经问世，发展到现在，技术已经非常成熟，研发和生产壁垒相对较低，我国制药装备企业近几年在此领域也逐步取得进展，有望率先实现国产替代。目前不锈钢反应器的主要发展方向是多功 能化、大型化和智能化。
2.2.2 一次性反应系统：实现成本的大幅下降，生产更加灵活
相比于传统的不锈钢反应罐，一次性反应系统成本大幅下降，从早期的资本投入到后面的安装、消毒、运营人力等等均实现了成本的下降，总成本下降接近50% ，且一次性反应器前期建设周期也相对较短。从具体使用场景来看，针对临床前、临床阶段以及体量相对较小的商业化项目，一次性反应器优势十分突出，企业可以更加灵活安排生产，降低成本的同时，产能利用率可以得到一定程度的提升。
一次性生物反应器主要有摇动式、波浪混合式和搅拌式，其中摇动式、波浪混合式体积相对较小 ，搅拌式反应体积则较大，目前最大的一次性反应器由ABEC开发，体积达到6000L。一次性反应系统主要由一次性反应器（包括反应袋）、一次性储液袋和一次性过滤组件等共同组成，从成本占比来看，一次性反应器占比约为50%，一次性储液袋和反应袋等占比约为40%，是一次性反应系统成本占比最高的两项。总体来看，一次性反应系统的技术壁垒在于反应袋、储液袋等的设计。
3 耗材篇：国产耗材逐步突破，进口替代大势所趋
3.1 多层共挤膜及一次性袋：原料和工艺是核心壁垒，国内企业逐步突破
多层共挤膜，即多层共挤出复合膜，是将不同功能的树脂原料如PA/PE/PP/EVOH等分别熔融挤出，通过各自流道汇合在同一模头后再经过进一步加工处理（吹胀成型冷却法）制得而成的多层 复合薄膜。多层共挤膜一般由基层、功能层和粘合层组成，基层在内外表面，用于提供保护和支撑，功能层起到阻隔作用，粘合层在基层和功能层中间，从而形成一体化的复合薄膜。体积越大的一次性袋对膜和工艺的要求也就越高，目前一次性反应系统的反应体积主要也是受限于一次性袋子的性能。
多层共挤膜的核心壁垒在于原材料的开发、选择以及复合的工艺，而一次性反应袋的壁垒则在于 焊接工艺。原材料和工艺之外，稳定的上下游供应链也至关重要，以赛多利斯为例，其一次性反应袋从原材料供应到最终产品生产涉及到较多环节，稳定的生产供应链对于提供质量稳定的产品至关重要。一次性反应袋价格较高，根据我们草根调研结果，2000L一次性反应袋在15万元左右，1000L为 7~8万元，500L为4万元，200L为3万元，50L为1~2万元。
3.2 色谱填料及层析柱：研发生产壁垒相对较低，国内企业有望快速突破
海外的层析柱生产企业主要有GE、Millipore、Pall和Repligen等少数几个企业，产品均可用于试验阶段和大规模生产阶段。对比来看，GE的产品种类较多，在全球处于领导地位，市场份额也最 大。层析柱最重要的是几个品质是重现性、寿命和选择性，其涉及到柱子本身的原材料选材、键合工艺、装柱工艺和出厂质量检测等多个环节，整体来说，层析柱研发生产壁垒相对较低，国内企业如月旭科技、纳微科技等企业均已经实现突破。
色谱技术是公司产品制作的基础原理，有两大应用领域，分别是工业分离纯化的制备色谱以及实验 室分析检测所用的分析色谱。制备色谱的主要应用领域主要是生物医药，且客户相对集中，单采量 大。分析色谱因为应用范围较广，所以客户数量多但是单采量少。
色谱填料作为色谱“芯”的研发难度较大。在生物医药领域的下游生产环节中，因为生物分子的结构各异、复杂且对外界环境的要求很高，所以对于企业的研发能力来说，要求极高，目前对于色谱填料性能的主要评价指标有形貌、结构、粒径大小和分布、孔径大小和分布、材质组成及表面功能基团等。
4 他山之石：从赛多利斯成长路径看药机企业核心竞争力
4.1 赛多利斯
百年历史的制药机械供应商：赛多利斯是全球著名的制药机械供应商，公司成立于1870年，最早生产、销售短臂分析天平，20 世纪70年，逐步进入制药机械行业，通过不断外延收购，目前已经成为了生物制药全工艺流程设备耗材供应商。
营业收入和净利润进入加速增长通道：赛多利斯营业收入从2011年的60亿元增长到2020年的187.4亿元，复合增速为15.5%；净利润从 2011年的3.4亿元增长到2020年的18.2亿元，复合增速为20.5%。2018年开始，随着全球生物药市场的逐步加速，以及公司全球化策略的逐步推进，加之一次性反 应系统应用的加速推广，公司收入和利润进入加速增长状态，2020年收入增速超过30%，利润增 速超过45%，预计未来2-3年仍将保持快速增长。
公司产品覆盖制药工艺全流程：公司业务主要包括生物过程解决方案和实验室产品与服务两大板块，生物工艺解决方案板块主要包括过滤、发酵、细胞培养、纯化、存储等产品，实验室产品和服务主要包括制药行业实验室用的仪器和耗材，并提供相关的服务。
两大业务板块齐头并进，生物过程解决方案增速显著：公司两大业务分别由两家子公司来开展，其中Sartorius Stedim Biotech S.A主要承接生物过程解决方案业务，Sartorius Lab Holding GmbH主要承接实验室产品和服务业务。从收入端来看，公司两大块业务呈现齐头并进的趋势，其中生物过程解决方案板块从2013年的 5.5亿欧元增长到2020年17.8亿欧元，复合增速为18.3%，实验室产品和服务板块从2013年的2.7 亿欧元增长到2020年5.5亿欧元，复合增速为10.7%。
4.2 跟随制药行业发展，成为一体化服务提供商是药机企业的核心竞争力
紧密跟随药物研发趋势，不断提供新装备。整体来看，目前药物研发持续加速，新的药物种类不 断出现，对制药机械行业也提出更高要求，制药装备企业需要追赶研发趋势，不断提供新装备， 才能实现长久发展。
丰富产品种类，制药装备一体化提供商。制药装备企业需要能够提供从研发到生产全流程的装备和耗材，更好满足药企多样化需求，增加客户粘性。
实现国际化布局，享受全球广阔市场。国际化布局可以在降低成本的同时，更加方便的服务客户 ，更快相应需求，增强客户粘性，全球制药装备市场空间广阔，北美、亚洲市场发展空间巨大。
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