医疗器械行业深度研究报告(3)，进口替代之外的逻辑

写在前面的话：

近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑。器械“两票制”与“集采降价”形成一定政策风险，企业变革大势所趋。我们看好研发、销售能力强，品种具有差异性，终端服务能力强的企业，能够在进口替代趋势中脱颖而出，乘着医疗器械需求扩容时机，迎接黄金十年。

近期，我们发布了120多页的重磅医疗器械行业深度报告《黄金十年，谁执牛耳》，本篇报告的亮点如下：我们详细梳理了国内近几年发布的重要政策，分析其对于国产医疗器械的影响；通过对于国内外医疗器械巨头复盘，总结医疗器械企业成长壮大的规律和经验；通过对已经实现进口替代的细分领域的进口替代过程的追溯，归纳实现进口替代的企业具备何种基因；重点推荐还未实现进口替代、并已经涌现国产龙头的细分行业，并对市场格局及进口替代关键因素进行推演；自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑；此外，对于困扰投资者的医疗器械板块的政策风险如两票制、高值耗材集采，我们也有深度讨论。

本报告全文较长，微信版分为四部分连载：

黄金十年，谁执牛耳——医疗器械行业深度研究报告（Ⅰ，中国医疗器械发展黄金十年将至）

黄金十年，谁执牛耳——医疗器械行业深度研究报告（Ⅱ，进口替代是未来十年主旋律）

黄金十年，谁执牛耳——医疗器械行业深度研究报告（Ⅲ，进口替代之外的逻辑）

黄金十年，谁执牛耳——医疗器械行业深度研究报告（Ⅳ，两票制与集采等政策对器械的影响）

报告全文详见兴业证券医药团队微信公众号【兴证医药健康】，欢迎您的批评指正！

三、进口替代之外的逻辑

3.1

为促进医疗器械行业创新发展，提升国产医疗器械的自主研发能力，逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，近年来国家鼓励医疗器械创新的政策密集出台。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，CFDA全面启动药品医疗器械审评审批制度改革；2017年10月，国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深入改革药品医疗器械审评审批制度、鼓励药品医疗器械创新提出明确要求，还首次提出要实施医疗器械上市许可持有人制度，为我国医疗器械行业的创新发展指明了方向。预计未来3-5年，会有一大批国产创新医疗器械产品问世。

自2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，多个项目进入特别审批流程，例如达安基因的21三体、18三体和13三体检测试剂盒，迈瑞医疗的具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统，先健科技的多项心血管产品等。在政策起始发布的2014年，按照特别程序进行审批的医疗器械注册申请仅占全部申请的10.9%，至2017年已递增至近20%。特别审批程序对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到积极推动作用。目前，国家科技部已遴选出第一批《创新医疗器械产品目录（2018）》，一共包括87个创新医疗器械产品，其中9项国际原创、55项国内首创、23项重大科技提升，树立我国持续科技研发的标杆。

如我们上面所提到，国内医疗器械有两种研发模式，一种是仿制进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进；另一种是自主创新的微创新类产品，国内市场先前并没有进口产品。对于第二类产品，属于进口替代之外的投资逻辑，通过国内企业从零开始进行学术推广和市场教育，逐步提升产品的渗透率。例如在众多外资巨头林立的高端市场，血液灌流是少数由内资企业掌握高端核心技术的领域，行业龙头健帆生物的血液灌流器维持十几年80%以上的市占率，其核心专利和技术主要通过南开大学高分子化学研究所独家受让获得。

1980 年，南开大学在国内率先组成血液净化研究团队，经过20余年潜心研究，解决了血液净化医用吸附树脂的载体制备、配基选择、键联方式等关键问题，在一次交联的基础上进行二次交联，获得的树脂强度高、对血液成分影响小、有机残留及单体残留少、对凝血功能影响小。2000年以后，该树脂制备技术通过转让给健帆生物的前身（珠海丽珠生物材料有限公司）而逐步实现产业化。公司在此基础上对相关技术进行深入研究并进行应用性改进，在膜材料制备技术、纤维素载体致孔技术、微粒控制和医用级净化技术、微生物及内毒素负载控制技术等方面取得独创性发展。2010 年公司与南开大学合作完成的研究成果“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”获得国家科技进步二等奖，该项技术是我国血液净化行业中唯一可以与国外媲美的科研成果。  

相比国外企业，公司产品在技术路径和定价上有优势：国外血液灌流器主要采用血浆灌流的技术路径，血浆灌流技术需要先将血浆从血液中分离，操作较为复杂，需要配上血浆分离器同时使用，产品销售价格较昂贵；而公司采用全血灌流技术路径，无需将血浆先行分离，操作简单，易于在医院培训普及，也大幅降低了治疗费用。

3.2

由于医疗器械固有的行业特点：相较于药品，单个产品的天花板更低，所以企业要不断的通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，医疗器械巨头如美敦力、罗氏、强生等的发展史既是技术升级历史，也是一部并购史。然而，这些大企业多是围绕自己的核心产品线、主营业务领域进行并购整合，逐步成为某一领域的平台型公司。

平台型布局可以增强产品协同优势。医疗器械企业的平台化布局包括横向及纵向两个维度，例如横向维度，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达几十种，平台型布局可覆盖某一疾病领域的多种甚至所有产品，产品对渠道的利用可形成协同效应，贡献收入的同时可减少销售费用，科室打包销售也是诸多医疗器械公司常采取的销售模式。

平台型布局打破单一产品线的天花板限制，提升企业抗风险能力。医疗器械涉及细分领域众多，单品的天花板较低。相比于药品，医疗器械产品的技术原理比较成熟，研发的难度只在于技术应用与核心部件的开发，很多大公司甚至小型创业企业的研发实力不俗，可能会对公司产品线形成冲击。平台型公司相对于产品线单一的公司，由于具有丰富的产品集群，具备较强的抗风险能力。

• 乐普医疗：“四位一体”的心血管疾病业务平台

乐普医疗由上市之初的以支架为核心的医疗器械公司扩展为覆盖医疗器械、医药产品、医疗服务、新型医疗业务四个板块。纵观公司发展历史，基于支架龙头地位在心血管产业链中建立的资源优势，积极外延布局，逐渐打造心血管全产业链平台。

公司的核心业务一直是围绕着心血管领域展开的，国内常见的心血管疾病主要包括脑血管疾病、冠心病、心律失常、心力衰竭、肺血管病、心血管外科疾病、慢性肾脏病、外周血管病等，多数领域乐普已有产品布局。通过多年内生发展和外延扩张，公司已构建了集器械、药品、医疗服务和新型智能智慧医疗业态“四位一体”的心血管疾病业务平台，服务患者防病、治病、养病的全周期过程。器械方面，公司是国内领先的心血管病介入诊疗器械与设备制造商；药品方面，公司在抗凝、降血脂、降血压、抗心衰、降血糖等方面具有多个重磅品种以及完整的生产营销平台；医疗服务方面，公司通过线下和线上结合的方式建立起辐射全国主要省区市县的三级远程医疗服务体系；新型医疗业态方面，公司布局医疗金融服务、移动医疗、智能智慧医疗等领域，并与人寿保险战略合作开发健康险及心血管附加险。此外，除了完善心血管平台的布局，公司从2017年起大力布局抗肿瘤大健康平台，从基因检测、药物治疗和保险支付等方面为肿瘤患者提供服务。

• 安图生物：打造IVD平台化企业

公司采用“技术+产品线+渠道”全方位发展模式，坚持仪器和试剂共同发展，产品到平台逐渐转变。目前，安图生物是本土IVD企业中产品最为丰富的企业之一，涵盖免疫检测、微生物检测、生化检测等领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

安图生物是国内唯一拥有检验流水线的厂商，具有综合优势。公司通过收购盛世君晖生化业务和百奥泰康，获得佳能全自动生化仪的代理权和丰富的生化试剂品种，迅速完成了生化诊断业务的布局。在化学发光仪和全自动生化仪的基础上，公司借助国际技术力量在国内推出首套全自动生化免疫流水线Autolas A-1，打破了进口产品的垄断，占据了市场先机。公司与日本IDS合作推出的流水线产品并非简单的复制，而是具有一定技术优势的新产品，叠加公司灵活的市场策略，在市场上具有较强的竞争力：1）仪器测速高：公司流水线产品可以对接代理的佳能2000速的高速生化仪，以及公司自产的200速化学发光仪，两者的测速在市场上均处于较高的水平，保证了流水线的通量优势。2）投放门槛低：外资流水线产品在投放时对试剂采购量的要求较高，以基础的流水线配置（2台生化仪+2台化学发光仪）为例，外资的投放门槛在每年500万以上，部分三级医院和绝大多数二级医院均无法达到。公司可以采取灵活的销售策略，降低投放门槛，增加潜在客户。3）生化免疫一管血：由于生化检测容易对样本造成污染，目前大多数产品采用先免疫后生化或提前分杯的方式，但是免疫检测的测速一般大幅落后于生化，从而影响整体速度。公司代理的佳能生化仪交叉污染率最低，可以实现同一管血先生化后免疫。

3.3

家用医疗器械主要是指在家庭使用的医疗器械，相对于医院医疗器械，家用医疗器械具有操作简单、体积较小、方便携带等特性。我们常用的家用医疗器械有体温计，听诊器、血压计等。全球家用医疗设备市场规模持续扩增，从2010年的179亿美元增至2015年的248亿美元，中国家用医疗器械2015年市场规模为431.2亿元，资料显示，2017年家用医疗设备市场规模约为750亿元，复合增长率为25%。

• 家用医疗器械行业发展驱动因素 

• 经济发展，消费升级：随着经济发展，人均可支配收入增加，人们健康保健意识不断增强，以及在传统的医院健康护理模式下家庭保健模式的发展，带动了家用医疗器械的高速发展。

•  疾病谱的变化：随着人类疾病谱的变化，慢性非传染性疾病的发病率不断提升，患病人数不断增加，逐渐形成了医院诊疗、家庭护理的模式，如高血压，高血糖等慢性病，日常需要使用血压计、血糖仪等检测生理指标的变化，这无疑带动了慢病相关的家用仪器的放量。

• 家用器械创新发展：随着先进医疗技术的发展，一些便携、可穿戴、可远程监测等医疗技术的突破，家用医疗器械不断进行技术升级，促进了家用器械在产品性能方面的不断完善。在满足基本监测、诊疗需求的前提下，也实现了智能化、远程化、便携化的升级。

• 鱼跃医疗：家用医疗器械龙头，品牌及渠道优势突出 

鱼跃医疗在家用医疗器械板块深耕多年，在多年的技术积累和扩张下，公司从最初的个别产品发展成为家用器械产品线全面、品牌影响力显著的家用医疗器械平台。公司在家用医疗健康领域，聚焦呼吸系统、心血管、内分泌三大病种开拓产品市场，同时以专业的临床医学为基础，研制以改善和提高生活品质为目的生活用品。公司目前拥有yuwell鱼跃、Hwato华佗、JZ金钟、安尔碘、洁芙柔、PRIMEDIC普美康等几大主品牌，鱼跃品牌主要用于制氧机、电子血压计、呼吸机等家用器械产品。 

线上线下同步发展，开创零售新纪元。2004年公司开始拓展家用渠道，经销商从2004年的150多家扩展到400多家，2009年公司开设了OTC事业部，主要品种是电子血压计、制氧机。2013年起，鱼跃投入电商销售的大潮流，公司设立电子商务部，通过在国产医疗器械领域强大的品牌影响力，鱼跃医疗连续5年取得家用医疗器械行业的电商销量第一。2018年估计线上销售额超过12亿元，占到OTC渠道一半的体量，同比增速近50%，“双11”当日销售额破亿，还取得了电子血压计、体温计、轮椅、听诊器、制氧机等9大品类的销售冠军。在线下渠道，公司2017年底积极调整组织架构、转变考核方式，划分终端产品线和渠道产品线，增强对于连锁药店、体检机构等终端的覆盖，2018年线下增速恢复到10%以上。2018年公司核心产品制氧机预计实现10亿以上的销售额，同比增长20%以上，在国内市占率达60%以上；几大支柱产品血压计、血糖仪、睡眠呼吸机、轮椅、雾化器等均实现30%以上的高速增长。

公司通过外延收购拓展临床产品线，公司国内先后收购苏州医疗用品厂、上械集团、上海中优医药，为国内中医器械、手术器械、消毒感控细分领域的龙头，收购后加强整合，上械、中优的院外渠道与鱼跃OTC渠道有协同作用，2018年苏州医疗用品厂预计突破3亿元的销售额，上械集团经营效率持续提升。

公司积极拓展全球市场，产品远销100多个国家和地区，海外销售份额从2009年的9.2%到目前维持在15%以上。公司在美国圣地亚哥、德国图特林根都建立研发中心，全球多地设立办事机构。公司积极寻找海外商务合作和并购机会，2017年收购德国 Metrax GmbH 公司100%股权，将拥有40多年历史的世界一流的AED品牌（普美康PRIMEDICTM）收归麾下，2018年在中国市场实现可喜的销售成绩。

3.4

未来的医疗器械企业远不止制造设备，十年后行业领导者将是那些与客户及患者建立联系、积极提供价值的医疗器械企业。因此，医疗器械企业需要重塑业务和运营模式、重新定位和重构价值链。为了应对全球挑战以及协助医疗体系管理者 实现更好的经济效益，全球器械巨头美敦力正在进行变革，从单纯设备业务发展到涵盖整个患者治疗过程的技术、服务和解决方案。随着国产医疗器械公司产品线布局日益全面，在某一疾病治疗领域形成治疗生态圈，产业链纵深发展、向下游终端服务延伸是大势所趋。

• 万东医疗医学影像服务平台

万东医疗为国内医学影像龙头，主要产品有DR、MRI、DSA、16排CT等影像设备，在完成最初的技术和产品积累之后，公司逐步向下游医学影像服务领域拓展，将自有设备和服务紧密绑定，从设备供应商向医学影像服务平台型公司发展。公司下属控股公司建立的万里云医学影像平台为目前国内最大的医学影响平台之一，万里云依托阿里健康、万东医疗、鱼跃集团和美年大健康的平台优势，构建医学影像大数据云平台，提供远程医学影像服务以及影像云技术服务，建设运营线下第三方医学影像诊断中心，并提供与该服务和运营相关的技术开发、推广、咨询服务。通过在服务领域的布局，可以和终端客户产生最紧密的联系，获取用户资源和数据，从而为用户提供具有竞争力的差异化的服务。

万里云远程影像诊断平台线上线下布局稳步推进，线上签约超过4000家医院，上传量每天超过5万张，2018年预计实现1000万阅片量，肺部CT的AI诊断技术已经开始测试应用，未来将极大提高诊断效率和诊断准确率。线下方面，国家卫计委于2016年发布了《国家卫生计生委员会关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知》，鼓励医学影像诊断中心形成连锁化、集团化，公司积极响应，以万里云公司为业务主体，迅速在全国布局第三方影像中心建设，截止目前，通过自建、共建等方式完成近15家第三方影像中心建设，预计万里云2018年线上+线下收入超过5000万，2019年达到盈亏平衡。

• IVD生产商的产业链延伸

IVD企业争相布局渠道，跑马圈地。以几家典型的IVD公司为例，在其原有优势业务基础之上，向上下游延伸布局打通产业链是发展大趋势。塞力斯、润达医疗作为渠道流通企业，近年来向上游介入毛利率、净利率水平更高的产品研发生产环节，向下游拓展医院终端或医学检验实验室服务，利用自身优势渠道资源，提升整体附加值。美康生物、迈克生物等企业则从研发生产端向下游延伸，通过对渠道或终端的整合，建立集约化供应体系，拓展新的利润增长点，提升终端产品覆盖率。