张江“小巨人”| 奥浦迈生物：在百亿级赛道致力解决“卡脖子”难题

近日，随着工信部公示了第三批国家级专精特新“小巨人”企业名单，全国已有近5000家中小企业上榜，其中超300家企业在A股上市。根据工信部的定义，专精特新“小巨人”企业是专注于细分市场、创新能力强、市场占有率高、掌握关键核心技术、质量效益优的排头兵企业。在张江，也有这样一批企业入选各级专精特新“小巨人”名单，他们极具创新活力，深耕各自领域，努力攻坚克难，解决“卡脖子”问题，最终实现创新升级。“你好张江”带您走近张江的这些专精特新“小巨人”。

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专精特新

奥浦迈生物

2013年在张江“医谷”成立的上海奥浦迈生物科技股份有限公司（以下简称“奥浦迈生物”）凭借领先的细胞培养技术和生物制药委托开发生产服务（CDMO），近日在成功入选工业和信息化部第三批国家级专精特新“小巨人”企业的同时，成为了第二批重点支持国家级专精特新“小巨人”企业之一。

过去两年，随着多款重磅生物药（PD-1单抗、利妥昔单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药等）在国内相继上市，中国生物药市场爆发在即。无血清培养基作为生物药生产的关键原材料（占生物药生产成本30%以上），百亿级市场未来可期。

然而，国内无血清培养基市场却仍被海外巨头垄断：Thermo Fisher、Merck、Cytiva等巨头合计市场占有率约为80-90%，由于进口品牌价格高昂、供货周期长、缺乏定制化服务等痛点，国产替代成为刚需。

为此，加快细胞培养基国产化，改变原有低端供给结构，同时消除生物制药核心原材料的安全隐患是奥浦迈生物一贯奉行的宗旨。“在过去8年间，我们将主要的精力和资源都投入到研发上，在技术、团队、产能、尤其培养基的性能和质量上已经可以完全替代进口产品。”公司市场部高级总监李小理博士接受采访时说。奥浦迈生物始终为解决生物制药“卡脖子”工程贡献一己之力。

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把握国产化机遇，

以技术为杠杆撬动高速增长

培养基是细胞培养的基础，它为动物细胞的健康快速成长提供营养物质。只要用到细胞来制造的生物技术产品，其重要作用就无可替代。业内流传着一句话：“培养基就相当于奶粉，直接影响着婴儿（生物药）的健康成长。”

自主开发、生产的高性能细胞培养基之于生物制药行业，犹如高端芯片之于电子信息产业。为了方便理解，李小理给出了另一个形象比喻，细胞培养基对细胞的重要性等同于宇航服对航天员的重要性。“宇航服为航天员在太空生存提供保护，细胞培养基则为人工培养的细胞提供了模拟体内的营养环境。”

“因为细胞培养基性能和质量的好坏，会直接影响到细胞产物，即生物药的质量和产量。”李小理告诉我们，作为抗体类药物、基因和细胞治疗、疫苗等生物制药行业的核心原材料之一，培养基关系到药品的安全性、有效性、质量可控性，因此在生物药的开发和生产过程中，培养基解决方案的优化至关重要。

目前，奥浦迈生物主要提供自主开发的无动物源或化学成分确定的细胞培养基（CHO、HEK293、BHK21、MDBK、PK15和VERO等），包括3种可满足客户不同需求的解决方案，分别是：可立即使用的高普适性平台型化养基、经过高度优化和个性化的定制培养基以及灵活的培养基代加工服务。

尤其是在抗体类药物、基因和细胞治疗以及疫苗方面，奥浦迈生物拥有顶级的研发能力和符合GMP标准的大规模生产能力，其培养基生产线已通过ISO9001和ISO13485认证。

今年5月，奥浦迈生物位于临港的二期大规模培养基GMP生产基地正式投入使用。加上其在张江科学城投产的1500平米研发基地、2000平米符合GMP标准的培养基生产基地，奥浦迈生物成为国内目前唯一一家拥有双生产基地的企业。

“为了能够更好地保障我们客户的供应链安全，二期生产基地集产品开发、生产和质量检测系统于一体，干粉培养基年产量可达千吨，液体培养基年产量可达百万升。”李小理说。“投产后，我们将能够为客户提供药品大规模商业化生产服务。”他说。

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  提供优质CDMO服务：上下游工艺开发

经过多年的技术积累，奥浦迈生物培养基产品的性能和质量已经达到了国际一流水平，其CDMO平台——思伦Sureness®也日臻成熟。

事实上，奥浦迈生物在扎根培养基业务的同时，创业早期就开始搭建CDMO技术平台， 打造覆盖全产业链的解决方案和服务能力。“我们从细胞系构建、工艺开发和分析服务开始，到了2021年，已经可以帮助客户实现药物开发和生产的的全链条快速推进。”李小理说。

据介绍，思伦Sureness®可提供的服务包括：早期药物发现，细胞株开发和培养基优化，上下游工艺开发，制剂开发，分析和质检方法开发，直至临床期GMP生产，加速创新药从基因到生产（DNA-to-GMP）的进程。

以细胞株开发为例，奥浦迈生物已经成功帮助合作伙伴完成近50个项目。值得一提的是，公司按照国际化标准，仅15个月，就帮助岸迈生物完成了一个重点双抗项目——从细胞株构建到三批规模化生产的全部CMC（化学成分生产和控制）工作。

前不久，该项目已获得美国FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）批准，并开始开展临床I/II期研究。如果将奥浦迈为客户带来的快速而有效的解决方案看做一枚“硬币”，那么培养基和CDMO服务就是同一枚硬币的两面，密不可分。

在产能方面，奥浦迈生物拥有包括位于张江科学城的4000平米CDMO平台在内的符合GMP和中美临床申报的生产车间以及200L和500L的GMP生产线。此外，公司位于临港的大规模CDMO生产车间正在建设中。

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冲刺科创板，

解决重要原材料“卡脖子”难题

目前，奥浦迈生物已服务国内外500多家生物制药企业和科研院所，40多个临床抗体药采用奥浦迈培养基和CDMO服务，最快已到临床III期。在国内，奥浦迈生物的客户包括中生集团、长春金赛、恒瑞医药、百济神州、岸迈生物、爱思迈生物医药、东曜药业、和铂医药等头部药企和创新药企业。

与此同时，公司也在积极布局海外市场，服务韩国，东南亚，欧洲，北美和南美等多个国家和地区的客户。谈及公司为何将总部设立在张江时，李小理说：“奥浦迈要做一个国际品牌，上海拥有完整的产业链，张江汇聚了众多创新药的公司和优秀的人才，对公司的发展十分有利。”

今年1月28日，奥浦迈生物与海通证券股份有限公司签署《辅导协议》，于2021年2月1日向上海监管局提交了上市辅导备案。相关负责人介绍：“一方面，公司扎根于上海浦东，选择在上海上市有‘地利’的优势；另一方面，科创板设立的初衷和它所支持的企业类型正是如奥浦迈这样有核心高科技能力、解决国家重要原材料‘卡脖子’问题的企业。”

“公司IPO的工作正在有序推进当中，目前一切进展顺利。”该负责人进一步表示，奥浦迈生物如果在科创板成功上市能形成非常好的示范效果，也能增强公司的影响力，推动相关产业和行业的健康发展。未来3到5年内，公司将会结合业务的发展和行业的动态，奋发有为，成为一家更加优秀的企业，从而承担起更大的社会责任。 

从 500平方米的孵化器起步，到如今建立国内目前产能最大的本土培养基生产工厂（今年5月已经投产），8年间，奥浦迈生物经历了5轮融资，在生物医药产业一片欣欣向荣的大环境下，公司也在行业热潮中不断加快自身的技术变革，提供更先进的产品，用心融入中国医药市场的发展进程，进入发展“快车道”——李小理在采访结束时说：“像我们这类创业公司，遇到了最好的时代。”