IPO视角下医疗器械企业合规问题探讨
本文将从医疗器械企业IPO关注要点切入，以专业视角解析医疗器械企业常见的知识产权问题、研发及临床试验合规问题、数据合规问题、销售模式与收入确认合规问题、商业贿赂问题，以期为相关企业提供参考。
作者丨葛永彬 董剑平 赵梦婷 邵亚光
2022年7月，证监会颁布《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（“《招股说明书指引》”），医疗器械企业招股书编报有了详细明确的披露标准。本文将从医疗器械企业IPO关注要点切入，参照《招股说明书指引》列示标准，结合相关案例分析医疗器械企业常见的知识产权问题、研发及临床试验合规问题、数据合规问题、销售模式与收入确认合规问题、商业贿赂问题，并提出完善建议。
一、知识产权问题
《招股说明书指引》对于医疗器械企业知识产权的披露要求非常详细：
1 | 核心技术人员的专业或技术背景、取得的学术或研发成果、从业经历，发行人的核心技术是否依赖个别人员？发行人针对核心技术人员实施的约束激励机制； |
2 | 主要研发项目涉及发行人与其他单位合作研发或技术授权的，应披露相关协议的主要内容，发行人核心技术是否对合作研发或技术授权存在依赖，发行人持续经营能力是否依赖于合作研发单位或技术授权方，是否存在纠纷或潜在纠纷；发行人主要产品以自主研发以外方式取得的，应披露取得时该产品所处的研发阶段，发行人取得该产品后的研发进展、研发方式及发行人核心技术所起的作用； |
3 | 发行人的核心技术在主要产品中的应用和贡献情况，核心发明专利（如有）的保护期、是否面临专利权到期导致营业收入或净利润大幅下降的情况，主要研发项目的专利申请进展； |
4 | 主要产品涉及技术授权引进、主营业务收入涉及对外技术授权、主要研发项目涉及合作研发或技术授权的，应披露相关协议涉及知识产权的主要安排、权利义务划分约定； |
5 | 主要产品及主要研发项目的知识产权的独立性、稳定性情况，是否存在侵权或可能涉及侵权纠纷及应对情况。 |
我们将以核心技术来源（职务发明）、技术权属成果纠纷、技术专利许可三个方面作为切入，对医疗器械企业常见的知识产权问题进行探讨。
（一）核心技术来源（职务发明）
核心技术来源问题往往涉及：核心技术人员是否利用原任职单位的技术进行二次创新？核心技术人员是否违反竞业禁止、保密协议约定？例如在某港股医疗器械企业涉诉案中，原告公司以其前员工创立的新公司发明专利系该前员工在原告公司期间的职务发明为由起诉该前员工及新公司。在该案中，由于涉案专利系离职员工在离职后一年内完成的发明创造，该发明创造与离职员工原职工作存在相关性，但涉案专利与原告公司的技术仍存在较大差异，因此最终判决涉案专利归原告公司及新公司共有。
基于此，我们建议公司对于核心技术人员的入职与离职做好相应合规措施：
1、核心技术人员入职 在核心技术人员入职时，公司与核心技术人员清楚确认其是否与原单位签署过竞业限制协议并核查竞业限制补偿金的支付流水；考虑不将新入职未满一年的员工列为专利发明人；对核心技术人员在入职1年内作出的发明创造进行排查；详细记录和保留发明日志，以备证明发明活动系在本公司完成。 |
2、核心技术人员离职 在核心技术人员离职时，公司通过书面方式对离职人员所涉技术成果进行确权；与离职人员签署竞业限制协议并按时支付竞业限制补偿金；专利权属纠纷不受诉讼时效的限制，公司任何时候发现离职人员职务发明权属问题均可提起诉讼。 |
（二）技术成果权属纠纷
企业IPO过程中，若涉及技术成果权属纠纷，企业需要对纠纷情况进行披露并具体分析是否可能对IPO构成实质障碍。例如某医学影像企业在IPO过程中披露了关于技术成果权属纠纷的诉讼：原告认为该企业创始人在原告公司任职时实质接触无线槽技术资料，该企业侵犯其专利申请权、专利权、著作权，经工信部某鉴定中心实施技术鉴定前述无线槽技术属于公知技术，法院最终判决驳回原告的诉讼请求。
企业在日常发展过程中，应当重视技术成果的确权与保护，并注意避免侵犯第三方知识产权。如若无法避免地遇到技术成果权属纠纷，以被告角度为例，我们建议可以考虑以下应对措施：
1 | 主动提出相对方涉案专利无效宣告请求，请求中止审理等待无效审查的结论； |
2 | 提出管辖权异议； |
3 | 若存在反诉理由，在多地进行反诉，分散对方兵力； |
4 | 做好研发记录的档案保管，快速举证技术来源； |
5 | 开展自由实施（Freedom to Operate，FTO）调查； |
6 | 模拟专利稳定性分析，选派研发团队的技术人员出庭从技术角度对相关侵权比对分析； |
7 | 委托第三方鉴定机构对涉案专利出具鉴定报告。 |
（三）专利技术许可
近年来，医疗器械行业专利许可交易日渐活跃。Y医药从InnovHeart许可引进二尖瓣置换系统Saturn Valve、启明医疗宣布与Healium Medical成立合资公司引进新一代去肾交感神经术、健适医疗宣布与Shockwave成立合资公司引进血管内冲击波技术等交易备受关注。
企业IPO过程中，专利技术许可也经常需要披露，例如部分医疗器械企业在IPO过程中披露其被境外机构许可使用专利技术的情形，该等专利许可是否存在专利许可协议临时终止的风险。在IPO过程中，监管部门较为关注技术专利许可重要性问题、专利技术许可被终止后的影响及替代措施。因此，对于涉及技术专利许可的企业，我们建议关注并提前评估：被许可技术专利是否涉及核心技术、是否为相关设备的必选配置、应用场景是否有限、是否仅为技术储备目的；专利许可被终止的概率、若被终止是否影响公司常规产品销售、公司是否已开展开发新技术或者寻求替代专利技术许可的计划。
此外，在拟定专利技术许可协议时，我们也建议重点关注以下条款：
1 | 技术改进条款：许可方改进技术或被许可方改进技术如何处理？ |
2 | 排他性条款：独占许可？排他许可？普通许可？ |
3 | 选择权条款：ROFO（磋商优先权）、ROFR（交易优先权）； |
4 | 不挑战条款（no-challenge clause）：许可方要求被许可方不得对其知识产权的有效性提出异议； |
5 | Royalty stacking条款：关系到royalty金额调整； |
6 | 技术协助条款：许可方提供一定的人员培训和技术支持。 |
二、研发及临床试验合规问题
2022年3月国家药监局、国家卫生健康委修订发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验全过程（包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告）进行了规定。
《招股说明书指引》也用了较大篇幅规范指引研发及临床试验情况的披露，包括：披露医疗器械研发的总体情况；使用管线图等方式披露主要研发项目的基本信息、应用领域、研发所处阶段等，主要研发项目属于创新医疗器械的，还应披露作用机制，存在重大研发项目取消、变更情形的，应说明原因并分析对公司的影响；主要研发项目已进入或已完成临床试验的，披露临床试验情况。
我们建议医疗器械企业在临床试验方面“内外兼修”，内部建立健全完善的内控体系，外部遴选合格的服务机构并进行管理。
（一）内控体系及制度建设
医疗器械企业内控体系及制度建设包括：临床试验质量管理制度、试验方案设计SOP、试验数据记录SOP、临床试验安全性信息的评估和报告SOP、受试者知情同意SOP、受试者隐私保护SOP、不良事件及严重不良事件报告和处理SOP、试验用医疗器械管理制度、数据安全管理制度、数据跨境传输管理制度、个人信息保护制度、人类遗传资源管理制度等，我们曾协助医疗器械企业建立有关临床数据试验记录的内部控制制度、临床试验项目资料档案管理制度等合规制度，并对相关企业进行合规机制培训。
（二）遴选合格服务机构并进行管理
医疗器械研发是一个涉及众多专业领域的技术密集型行业，医疗器械企业在项目研究的过程中采购外部服务是行业通常的做法。以遴选CRO为例，如何选择CRO、如何确保所选CRO数据合规是医疗器械企业的重要考量，更是医疗器械研发项目的命脉。
（1）CRO尽职调查
结合多家医疗器械企业的实际需求，我们建议在对CRO进行尽调过程中着重关注CRO项目管理相关的SOP及其执行情况。
由于近年来CRO人员流动较大，SOP能尽可能弥补人员流动导致的问题。除是否已制定完善的SOP之外，需进行更深一层考虑的是SOP是否得到有效执行、CRO是否定期对员工组织SOP的培训及考核。除此之外，CRO是否有效遵守临床试验管理规范、交流方式能否有效契合医疗器械研发单位的需求、数据管理的经验、研究人员的整体水平也是尽调的关注点。
（2）CRO合同签署
为确保所选CRO临床试验合规，我们建议医疗器械企业在与CRO签订合同时，考虑加入如下条款：
1 | 乙方已经就本协议服务项目建立完整的SOP，SOP清单如下（略），该等SOP均能满足主管部门的要求。 |
2 | 关键人员业已且在本协议有效期内始终保持经过培训、经验合格，并具备管理和监督研究的适当专业知识。在本协议有效期内，关键人员均未参与任何其他申办方就可能直接或间接与研究医疗器械竞争的医疗器械开展的临床研究。 |
3 | 乙方保证在本协议服务项目中向甲方提供的数据具有真实性、完整性及可溯及性，并承诺承担因数据合规问题而给甲方造成的损失。 |
4 | 其他：里程碑条款、奖惩机制条款、保密条款、个人信息保护条款、合理明确的KPI条款。 |
三、医疗器械数据合规问题
随着国内网络安全、数据安全和个人信息保护立法完善、执法趋严，医疗器械行业数据合规与否正成为公司上市问询的关注重点。一般而言，医疗器械相关数据可分为医疗数据和设备数据。其中，医疗数据是指医疗器械所产生的、使用的与医疗活动相关的数据（含日志），可分为敏感医疗数据、非敏感医疗数据。设备数据是指记录医疗器械运行状况的数据（含日志），用于监视、控制医疗器械运行或者医疗器械的维护与升级，此类数据中不得含有个人信息。
医疗器械行业应重点关注医疗数据获取环节（即“数据源”）的合规性。如果是通过医疗器械设备直接收集的医疗数据，通常需要设置内容完备的隐私政策，并且以通俗易懂的方式向信息主体展示并获取其明示同意。如果是从第三方采购的或是合作取得的数据，须信息提供主体承诺数据来源的合法合规性，并厘清信息控制者和信息处理者的权责义务。此外，还应当关注数据存储、使用和传输环节的合规体系建立与网络安全技术应用。例如，数据存储环节，存储时限应以实现数据处理目的为限；存储位置应当位于境内，确需向境外提供的，应当进行安全评估；涉及敏感信息须通过技术和管理手段进行加密；原则上不得存储原始个人生物识别信息，仅存储个人生物识别信息的摘要信息。
结合具体的应用场景，应对医疗器械数据合规时须重点关注：
1、可穿戴设备场景 • 采集和存储环节须用户认证（涉及第三方认证插件的，需签署个人信息委托处理协议） • 设备需存储加密 • 设备被窃或丢失时可以远程删除设备中的数据 |
2、医疗器械维护场景 • 安全远程接入机制 • 涉及到个人信息的需去标识化处理 |
3、智能设备应用场景 • 告知并取得授权同意 • 必要时实施个人信息保护影响评估 • 涉及数据处理的，需订立处理协议 |
四、销售模式与收入确认合规问题
实现良好的产品商业化是医疗器械企业持续发展的关键所在，也是投资人衡量企业盈利水平的首要指标。为此，《招股说明书指引》分章节着重列示拟上市企业须披露的销售模式和收入确认信息。
（一）销售模式合规关注要点
无论是直销模式还是经销模式，须重点关注以下五项合规事项：
1 | 销售资质：第三类医疗器械实行许可管理，第二类医疗器械实行备案管理，第一类医疗器械不需要许可和备案。医疗器械企业须结合经营资质、市场资源、终端覆盖能力、合规经营情况等因素对经销商进行全面评估并选择合作伙伴。 |
2 | 产品质量约定：通常需根据产品质量原因确定责任承担主体，例如，非医疗器械企业原因致使的产品质量责任，由经销商承担。 |
3 | 售后服务约定：传统经销模式下通常由经销商负责产品在终端客户的售后服务；直销/配送经销模式下由公司或聘请第三方推广商负责产品在终端客户的售后服务。 |
4 | 退换货机制与信用政策约定：医疗器械企业应当与经销商就定价机制、退换货机制、信用政策、返利政策作出明确约定。例如，对于“先货后款”以及较长账期的情形应具备商业合理性。 |
5 | 若经销商中存在医疗器械企业前员工，须重点披露企业向前员工经销商销售单价与同类型客户平均销售单价是否存在显著差异等内容。 |
（二）不同销售模式下收入确认方式
对于收入确认问题，监管机构问询的主要问题包括：收入确认方法的合理性以及是否符合《企业会计准则》的要求；自合同签订到确认收入之间的主要环节、时间周期、各环节公司主要的履约义务。一言以蔽之，不同的销售模式及不同类型的合同下，需要判断企业的履约义务究竟是什么以及怎样才算完成了履约义务。以向终端医疗机构直销模式为例，M医学、爱博诺德等企业均存在以院端出具实际使用量结算单作为收入确认时点和收入确认依据的情形。
常见的收入确认时点包括签收时、完成安装调试时、完成验收时、凭借实际使用量结算单确认、凭借海关报关单确认等。无论在哪一时点确认收入，医疗器械企业均须注意留存收入确认依据，例如，根据合同取得对方签字或盖章的签收单、安装调试报告、验收报告、耗材使用汇总单等。
此外，对于确认收入后发生的大额履约成本、返工、商品换货及退回等情形，可能会导致收入确认时点受到质疑。我们建议考虑以下应对措施：
按照客户取得产品控制权时点确认产品收入；
根据协议退换货的，可计提质量保证费，并计入销售费用核算。
五、商业贿赂问题
（一）商业贿赂典型行为及监管趋势
在药械领域，商业贿赂的典型行为包括：免费投放设备并捆绑销售医用耗材，给予回扣、返点、返利，直接支付现金或财物、提供免费旅游考察，捐赠以及赞助会议、学术活动，串通投标等。
基于我们对药械领域反不正当竞争执法态势的观察，当前，监管部门的执法新趋势主要表现为：
细化对商业贿赂实施主体以及行为方式的认定，扩充行政处罚的种类，规范罚款和没收违法所得的计算标准。
深挖医疗器械领域发生的隐蔽性较强的商业贿赂行为。
行政执法深度日趋加强，针对性开展财务检查，审查费用、收入、成本的真实性，核查账目背后的支持性文件。
行政执法手段日益精准，市场监管部门与税务机关合作，从伪造、虚开发票切入，严厉打击相关的商业贿赂行为。
引入信用评级提高商业行贿主体违法成本。
（二）合规措施
面对日益趋严的监管，我们建议医疗器械企业谨慎对待：
1、构建并运转反商业贿赂合规管理体系。 例如，医疗器械企业内部进行商业贿赂风险自评估，评估范围包括对经营模式、合作伙伴、业务合同、资助/赞助活动、费用报销及其他可能存在潜在腐败贿赂风险的环节/领域。 |
2、建立并维护合法合规的业务往来关系。 例如，涉及设备投放耗材盈利模式的，应当分别签订《销售合同》或《设备投放协议》，不得免费投放设备；不直接设置最低采购量、最低采购金额等限制条件。涉及赞助会议或学术活动的，应当确保会议费用不得与产品销量挂钩，参会人员的选择应与学术需求相关。 |
3、定期寻求外部机构、合规专家的专业支撑。 |
我国医疗器械行业发展充满了蓬勃生机，相应的行业监管政策日益完善，医疗器械企业迫切需要建立健全完善的合规体系。成熟的合规理念及完善的内控合规制度将有利于医疗器械企业的稳健发展，我们期待为更多医疗器械企业的腾飞保驾护航。
葛永彬 律师
上海办公室 合伙人
业务领域：中国内地资本市场, 香港和境外资本市场, 合规和反腐败
特色行业类别：健康与生命科学
董剑平 律师
上海办公室 合伙人
业务领域：中国内地资本市场, 香港和境外资本市场, 私募股权和投资基金
赵梦婷 律师
上海办公室
非权益合伙人
业务领域：中国内地资本市场, 香港和境外资本市场, 合规和反腐败
邵亚光 律师
上海办公室 资本市场部
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