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圣诺医药（2257.HK）：RNA疗法潜力新星

丫丫小巴 丫丫港股圈 2022-03-30
近期香港受奥密克戎（Omicron）侵袭，导致新冠疫情卷土重来，引发了全球范围内的关注。香港日前公布的数据显示，已接种疫苗人群的重症及死亡率明显低于未接种人群，再次证明了疫苗保护的有效性。目前，作为应对疫情的主要措施，不少国家和地区已经开始普及疫苗加强针的注射。最新数据显示，全球已生产新冠疫苗110亿剂，但全球人口中仍有40%尚未接种第一针疫苗，可见疫苗市场仍存在巨大需求。尤其针对新冠病毒的不断变异，疫苗的更新迭代也是在紧锣密鼓地推进。
 
港股生物医药市场也有多家企业在布局新冠疫苗，如复星医药引进了BioNTech和辉瑞联合开发的信使核糖核酸（mRNA）新冠疫苗（复必泰），在港澳地区已获得逾5亿元收入。而去年底上市的圣诺医药（Sirnaomics）（2257.HK），正是港股现在极少数能自主研发mRNA新冠疫苗的生物医药创制企业。

圣诺医药的mRNA新冠疫苗候选产品RIM730，由其子公司达冕生物（RNAimmune）独立开发。RIM730应用脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，针对SARS-CoV-2德尔塔变体的全长刺突蛋白的mRNA，通过肌肉注射给药。据达冕已完成的小鼠模型的临床前结果显示，RIM730可以成功诱导明显的免疫反应，取得积极试验结果。达冕在去年第三季度向美国FDA提交了pre-IND申报文件并已获得回复建议，现正加快临床申报进程。同时，达冕也在快速推进针对肆虐全球的Omicron变种毒株的疫苗研发。
 
mRNA疫苗的开发无疑是近年来市场大热赛道，而新冠mRNA疫苗的成功也使得RNA疗法重返医药领域前沿。RNA疗法突破分子的界限，深入到核酸层面进行靶向治疗，为许多原来束手无策的疾病，打开了新的突破口。RNA疗法的优点是成药的靶点更广泛、更精准、且研发周期较短、药效更为持久。
 
事实上，RNA疗法已经出现多年，但一直受制于药物递送技术的不成熟，安全性不甚稳定。近年来随着递送技术的更新优化，RNA疗法的大门逐渐也被打开。美国FDA于2018年批准了第一个基于RNA干扰（RNAi）的药物（Alnylam生产的Patisiran）。过去三年间，监管机构陆续批准了另外三种RNAi药物（美国FDA批准了Alnylam生产的Givosiran及Lumasiran、EMA批准了Novartis经Alnylam许可生产的Inclisiran），不难看出RNAi药物的开发正在加速并日趋成熟。


而作为RNAi药物行业翘楚的Alnylam，近10年间创造了20余倍的涨幅。
 
毫无疑问，这是一个极具潜力的药物开发方向。
 
而前文提到的圣诺医药，在RNA疗法的研发和产业化领域已经辛勤耕耘了十多年的时间。除了通过其子公司达冕在mRNA疫苗的研发领域有所作为之外，在RNAi领域，圣诺医药是全球首家应用RNAi技术治疗肿瘤并取得临床IIa期积极数据的生物制药公司，现在美国同时推进7项临床试验。
 
目前圣诺医药的候选产品管线中进度最为靠前的是STP705、STP707两款产品。
 
STP705是由两种靶向TGF-β1及COX-2 mRNA的siRNA核苷酸组成，配制成纳米颗粒使用公司全球独有的PNP递送平台实施局部靶向递送。从全球以siRNA/RNAi技术为基础的肿瘤药物研发现状来看，圣诺医药的STP705是当前全球唯一一款进入IIb期临床的药物。该候选药物可用于治疗非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），包括原位鳞状细胞皮肤癌（isSCC）、皮肤基底细胞癌（BCC）、皮肤纤维化和实体肝肿瘤等多种适应症。早前披露的STP705治疗isSCC的IIa期临床试验结果表明，76%的受试者实现了病变的组织学清除，达到主要疗效终点，且安全数据良好。
 
目前，STP705正在针对isSCC、BCC、瘢痕瘤切除术后瘢痕瘤复发 （Keloid）、增生性瘢痕（Hypertrophic Scar）等指症推进多项II期临床试验，并针对肝癌启动了I期临床试验。就在几天前，圣诺医药公布了STP705治疗BCC的II期中期临床数据。该中期数据为三组（共15名受试者），表明其达至完全清除疗效的同时，也具有改善或稳定的美容效果，且无明显的皮肤不良反应。中期数据还显示无药物相关的不良事件（AE）或严重不良事件（SAEs），故此STP705具有局部用药治疗皮肤癌良好的安全性。
 
根据灼识咨询报告，于2015年至2020年，美国BCC及SCC新病例的年发病率增长了33%，预计到2030年新增患者将超过千万例。NMSC治疗在美国的市场规模预计将由2020年的65亿美元（isSCC分部为15亿美元，即超过20%）增加至2030 年的220亿美元。中国NMSC治疗的市场规模于2020年为3800万美元（isSCC分部为430万美元，约11%），并预计于2030年将达至1.49亿美元。
 

综合几种适应症的市场空间，STP705若成功实现商业化，将实现非常积极的销售预期。
 
而STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的两个siRNA寡核苷酸组成，并与组氨酸-赖氨酸共聚肽（HKP+H）的载体结合配制成纳米颗粒制剂。这种特定的多肽载体与STP705所用的载体（HKP）不同，允许通过系统给药的方式传递药物到特定的靶点。本月早些时候，圣诺医药公布了STP707的最新研发进展：年初STP707已在美国正式启动I期临床试验，以评估通过全身给药治疗多种实体瘤的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。目前已有两名患者接受了给药。STP707 首次通过静脉给药治疗肝细胞癌和其他类型的实体瘤，是圣诺医药多年药物研发工作的一项重要里程碑，表明圣诺医药有能力通过静脉给药的方式扩大候选药物的治疗范围。其后一周，圣诺医药再次宣布STP707通过静脉给药治疗原发硬化性胆管炎（PSC）的I期临床试验申请，已获得美国FDA的安全放行函，预计在2022年第二季度启动该临床试验，将在健康的受试者中通过静脉输注给药来评价STP707的安全性、耐受性和药代药动。目前尚无被批准的疗法能有效地改变PSC患者所经历的渐进性肝脏纤维化，导致这类患者后来大多都不幸地需要进行肝移植手术。现在，STP707这种罕见疾病的非手术治疗方案，给了患者更多选择治疗方案的空间，也进一步提升了治愈希望。
 
除STP705、STP707以外，圣诺医药还有其他众多研发项目正在积极推进中。其中值得一提的有STP122G，使用圣诺医药自主开发的GalAhead™平台及靶向因子XI配制，正就抗凝治疗开发靶向因子XI用于需要抗血栓治疗的许多不同医疗环境。STP122G预计将在2022年下半年在美国提交IND。
 
近年来，众人感叹港股生物医药股同质化竞争严重，拥有独家技术、不依赖外部引入的创新疗法公司凤毛麟角。而圣诺医药在港股的生物药企里有独特的价值、国际化企业的定位、国际化的统一标准、专注于RNA前沿创新疗法、并且拥有多个全球独家的技术平台，无疑是一家内生技术驱动型企业。对于这样一家立足于新技术、新疗法的公司，尤其在港股创新药行业整体估值趋于合理的时间段，圣诺医药毫无疑问有巨大的价值潜能，值得广大投资人“另眼相看”。


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