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这款热卖药被曝:93万多盒检出问题!均已售出!知名药企被顶格处罚1.34亿!

新闻坊 2023-10-30

10月16日

北京朗迪制药有限公司

(以下简称“朗迪制药”)

被市场监管部门重罚

罚款1.34亿元

没收违法所得618万余元

停产停业整顿30天

……

朗迪制药的碳酸钙D3产品包装显示,每片的维生素D3含量为200国际单位。 

处罚:

责令停业1月、罚款1.34亿元



朗迪制药此次被监管部门处罚

原因是32批次的碳酸钙D3颗粒

等产品检验不合格


“朗迪钙”的产品说明显示钙与维生素D3的配比是:每片(袋)含钙500毫克、含维生素D3为200IU(国际单位)据业内人士介绍,营养素补充剂中的维生素实际含量,应在标示值的80%~150%范围内


图:被检出维生素D3含量不符合规定的32批次产品。

图片来源:朗迪制药网站


10月16日

北京市市场监督管理局

在其网站公布了相关处罚内容

主要包括

责令停产停业整顿30天

没收已召回的不合格药品5万多盒

没收违法所得618万余元

罚款13403万余元

这些罚没款,合计超过1.4亿元

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行政处罚信息显示,在2023年国家药品抽检工作中,经甘肃省药品检验研究院检验,朗迪制药的相关批次药品不合格:2021年2月3日至2022年11月29日期间,朗迪制药自行生产及委托山西振东制药公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ),其含量测定项的维生素D3不符合规定


上述32批次的产品,包括24批次的碳酸钙D3颗粒、7批次的碳酸钙D3颗粒(Ⅱ),以及1批次的碳酸钙D3片(Ⅱ)。


根据公布的处罚信息,32批次的不合格药品共计生产931669盒,除成品留样的242盒外均已售


经核算,朗迪制药销售上述批次药品实际销售额618万余元,被认定为违法所得;32批次不合格药品的总货值为670万余元。


对朗迪制药的此次行政处罚,依据《中华人民共和国药品管理法》。朗迪制药的碳酸钙D3颗粒等产品,上市前已获得国家药监局的药品批号。

行政处罚信息截图。图片来源:北京市市场监管局网站 


根据我国药品管理法第117条,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品相关证照。


从北京市市场监管局的行政处罚内容来看,朗迪制药被认定为“生产、销售劣药”且情节严重。罚款数额为“顶格”处罚的1.34 亿元——是32批次不合格药品总货值的20倍


10月23日

朗迪制药表示

“诚恳接受”市场监管部门的处罚决定

将提升代加工生产的

质量管控和工艺要求

会妥善解决消费者需求

已购买相关批次产品的可以退货


回应:32批次产品可退货

在32批次产品检验结果出来的2023年7月,朗迪制药曾在其网站发布声明称,检验结果为“维生素含量略低于标准”。该声明写道:“经第三方权威专家认证,维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定,但不会对人体造成伤害。”


朗迪制药在上述声明中公布了联系方式,表示将为消费者“答疑并解决问题”。


10月16日的行政处罚信息表明,朗迪制药32批次的不合格产品已销售93万余盒,截至2023年7月累计召回5万多盒。也就是说,至今应有不少产品仍在消费者手中(此类产品标示的有效期多为二年或三年)。


对此,朗迪制药表示,购买涉及32批次产品的消费者,可以与客服联系退货,“公司会为广大消费者妥善解决相关需求”。

“朗迪钙”系列产品。图片来源:朗迪制药网站


朗迪制药称

经过整改之后

将会“用更多的好产品服务用户”

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10月23日,朗迪制药表示已全面优化代工生产流程,提升代加工生产的质量管控和工艺要求;将加大生产研发投入,加紧自建生产加工流水线;提升物流管理水平,在气温较高时段使用冷链运输,加强对流通中产品的检测。


朗迪制药称,将持续加强内部管理和质量控制,“保证采取一切必要措施来确保产品的质量和安全”。 


朗迪制药



“朗迪”品牌创立于2006年,该品牌的碳酸钙D3片(Ⅱ)、碳酸钙D3颗粒先后在2009年、2010年上市。朗迪制药网站宣称,该公司是一家集研发、生产、销售于一体的现代化综合制药公司,其钙制剂产品连续多年居于行业销售榜前列,系“钙界翘楚”


从此次公布的行政处罚内容看,朗迪制药方面委托生产的药企为山西振东制药公司(以下简称“振东制药”)。这家药企,曾经是朗迪制药的母公司。


据报道,2016年,振东制药以26.46亿元收购朗迪制药(原“康远制药”)。2017年至2020年间,振东制药每年净利润均超过2亿元,2020年的净利润达到3.61亿元。也正是在此期间,“朗迪钙”跃升成为全国销量第一的钙制剂产品。


2021年8月,振东制药发布公告称,将其子公司朗迪制药100%股权,以58亿元出售给上海方朗企业管理公司


振东制药与朗迪制药自此从股权结构上剥离,但双方在业务上联系紧密。2021年8月双方签订《药品委托生产合同》,由朗迪制药委托振东制药生产碳酸钙 D3 片(II)、碳酸钙 D3 颗粒产品,有效期为十年



来源:澎湃新闻(记者 朱远祥)

编辑:盛莉(见习)


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