作者：沈涛  徐梦雅  北京大成（上海）律师事务所

来源：上海律协（本文系作者投稿）

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医学研究应符合的伦理标准是，促进并确保对所有人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利。[1]在研究开始前，项目方案必须提交给相关研究的伦理委员会进行审核，以评估其是否能够满足医学研究的伦理标准。根据国家卫计委于2016年12月实施新版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称“《伦理审查办法》”）第九条的规定，伦理委员会的委员应当包含法学领域的专家。实践中，伦理委员会多选择聘请具有一定资历的律师参与伦理审查，而律师在伦理审查中如何凭借其专业能力发挥积极作用呢？

1946年-1947年，国际军事法庭对二战期间参与人体试验的纳粹医生进行了审判，在案件审理的基础上，法官们对此进行解释整理，形成了《纽伦堡法典》（1947）。作为国际上进行人体试验的行为规范，《纽伦堡法典》第一次提出参与试验主体自愿的同意是绝对必要的。

1964年，《赫尔辛基宣言》在第18届世界医学会联合大会获得通过，在《纽伦堡法典》的基础上进行细化完善，经九次修订，逐步成为国际上涉及人类受试者医学研究的伦理原则的指导性文件，后又形成了国际通行的CIOMS国际准则，目前最新的是2016年的第四版《CIOMS伦理准则》。

我国现阶段的法律法规中，主要是《伦理审查办法》及分别针对药物临床试验、医疗器械临床试验以及中医药临床研究伦理审查的规范性文件。相较于具有针对性的规范性文件来说，《伦理审查办法》的适用范围更广，各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作，包括医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动，均适用该办法。

《伦理审查办法》明确，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是负责伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作；未设立的，不得开展涉及人的生物医学研究。

从《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《中医药临床研究伦理审查规范》等规范性文件要求伦理委员会成员不得少于5人，到《伦理审查办法》要求不得少于7人。始终保持的是在人员构成上要求应当纳入法学领域专家，同时应当保证有不同性别的委员，除此之外还需要遴选非本机构人员参与伦理审查。

针对涉及人的生物医学研究项目，伦理审查主要从以下几个角度进行：1）研究者资格；2）研究方案合理性；3）受试者权利保护；4）利益冲突及社会舆论；5）其他。审查的六大原则是：知情同意、控制风险、免费和补偿、保护隐私、依法赔偿和特殊人群保护。

而上述主要审查内容中，受试者的权利保护又是伦理审查中的重中之重。从受试者的筛选、风险与收益的合理性评估、知情权隐私权的保护，到实际遭受损害时所能够获得的治疗与赔偿是否合理合法，始终要求尊重和保障受试者的合法权益。

根据《赫尔辛基宣言》的要求，医生在开展涉及人类受试者的研究时，必须要考虑本国伦理、法律、法规所制定的规范和标准，以及适用的国际规范和标准。而律师在参与伦理审查的过程中，还是离不开本职工作—合法性审查。

首先，参与医学研究项目各方资质的合规性是研究项目开展的基础，律师在参与伦理审查的过程中，凭借专业能力对项目参与各方的主体资格进行合法性审查。其中包含：（1）研究者资格的审核：参考《药物临床试验质量管理规范》[2]第十九条的规定，例如研究者是否在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；是否有权支配参与项目的其他人员和使用项目所需的设备；（2）受试者的筛选：受试者的人身安全应当始终被置于优先地位，参考《医疗器械临床试验质量管理规范》[3]第二十条的规定，应当尽量避免选取未成年人孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者。《伦理审查办法》也要求对于儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等脆弱人群的受试者予以特殊保护。

如前文所述，从受试者的筛选到实际发生损害后果的补偿，《伦理审查办法》始终要求尊重和保障受试者的合法权益，而律师通过医学研究项目负责人提交的知情同意书，以评析是否能够有效保障受试者的知情权、隐私权以及健康权等。（1）知情权：研究者是否按照法律法规披露所有应当告知受试者的事项，包括医学研究项目的目的、资金来源、研究者资质、研究方法、可能存在的风险及收益、其他可供选择的方案、自愿和有权撤回、损害发生时获得治疗和赔偿的权利、个人资料的保密范围和措施等。针对无行为能力、限制行为能力的脆弱群体受试者，研究者是否已经取得其监护人或法定代理人的书面知情同意。（2）隐私权：是否如实告知关于受试者个人信息的收集、储存、使用以及保密措施；是否承诺未经授权不向任意第三方披露等。（3）健康权：在参与医学研究项目过程中，如实际发生损害后果，受试者有权得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方的约定得到赔偿。

伦理审查过程中，伦理委员会应当保持客观公正。《伦理审查办法》第二十一条规定，伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避，但再无条文就利害关系的认定展开细致讨论。对此笔者认为，律师在参与伦理审查过程中可以从以下几点对“利害关系”进行综合考量：（1）经济利益，即伦理委员会成员与医学研究项目的研究者之间存在经济往来，双方经济往来或存在合法基础，抑或是“灰色交易”，都可能成为影响伦理委员会委员在审查过程中保持客观、公正的因素。（2）身份关系，即伦理委员会成员或其近亲属与医学研究项目的研究者或其近亲属之间存在身份关系，此处所提及的身份关系的范围则需要根据实际情况加以判断。（3）其他可能影响委员保持客观、公正的因素，如工作考核、职称评选等非经济利益的交易等。

伦理委员会应当建立伦理审查的工作制度和操作规程，保证伦理审查过程独立、客观、公正。伦理委员会重点审查以下内容：（1）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；（2）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；（3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；（4）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；（5）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；（6）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；（7）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；（8）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；（9）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；（10）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；（11）研究是否涉及利益冲突；（12）研究是否存在社会舆论风险；（13）需要审查的其他重点内容。伦理审查的方式包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会应当对审查的研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。

伦理审查作为涉及人的生物医学研究项目开展的前置程序之一，对于医学研究项目的申请具有重要意义；而合法性审查系伦理审查的基础，一定程度上决定着研究项目申请的成功与否。律师作为伦理委员会的一员参与伦理审查工作，不仅有利于审查工作的推进，防范、降低伦理风险，更能够在实践中发现问题，不断推动立法的完善。

注释：

[1]《赫尔辛基宣言》第七条

[2]国家食品药品监督管理局令第3号，2003年8月6日发布，自2008年9月1日起施行。

[3]国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号，2016年3月1日发布，自2016年6月1日起施行。